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Mycophenolate Mofetile Teva

Qu'est-ce que Mycophenolate Mofetile Teva?

Mycophénolate Mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil. Il est disponible sous forme de gélules (250 mg) et de comprimés (500 mg).

Mycophenolate Mofetile Teva est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.

Pourquoi Mycophenolate Mofetile Teva est-il utilisé?

Mycophenolate Mofetil Teva est utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale, cardiaque ou hépatique par l'organisme. Il est utilisé avec la ciclosporine et les corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Mycophenolate Mofetile Teva est-il utilisé?

Le traitement par Mycophenolate Mofetil Teva doit être instauré et poursuivi par des spécialistes de la transplantation dûment qualifiés.

La manière dont Mycophenolate Mofetil Teva doit être administré et la dose dépend du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.

Pour les greffes rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1, 0 g deux fois par jour dans les 72 heures suivant la transplantation. Chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans, la dose de Mycophénolate Mofetil Teva est calculée en fonction de la taille et du poids.

Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1, 5 g deux fois par jour, à compter des cinq jours suivant la transplantation.

Pour la transplantation hépatique chez l’adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, suivi de 1, 5 g de mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour toléré. L'utilisation de Mycophenolate Mofetil Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents après une transplantation cardiaque ou hépatique, en raison du manque d'informations sur ses effets sur ce groupe de patients.

Chez les patients présentant une maladie rénale ou hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster la dose. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.

Comment Mycophenolate Mofetile Teva agit-il?

Le principe actif de Mycophenolate Mofetil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique qui inhibe une enzyme appelée "inosine-monophosphate déshydrogénase". Cette enzyme est importante pour la formation de l'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc qui contribue au rejet des organes transplantés). En inhibant la production de nouvel ADN, Mycophenolate Mofetil Teva réduit la vitesse de multiplication des lymphocytes, d’où l’efficacité de ces derniers pour reconnaître et attaquer l’organe greffé, ce qui diminue d'autant le risque de rejet.

Quelles études ont été menées sur Mycophenolate Mofetil Teva?

Le mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études n'ont pas permis de démontrer que le médicament était bioéquivalent au médicament de référence (elles produisent les mêmes quantités de principe actif dans l'organisme).

Quels sont les avantages et les risques de Mycophenolate Mofetile Teva?

Mycophenolate Mofetil Teva étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux-ci.

Pourquoi Micofenolato Mofetile Teva a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Mycophenolate Mofetil Teva était de qualité comparable et bioéquivalent à CellCept. Le CHMP est donc d'avis que, à l'instar de CellCept, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Mycophenolate Mofetil Teva.

Autres informations sur Mycophenolate Mofetile Teva:

Le 21 février 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché du mycophénolate Mofetil Teva, valable pour l'ensemble de l'Union européenne, à Teva Pharma BV.

Pour la version EPAR complète de Mycophenolate Mofetil Teva, cliquez ici.

L’EPAR complet du médicament de référence peut également être consulté sur le site web de l’EMEA.

Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2008.