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Clopidogrel Qualimed

Qu'est-ce que Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible en comprimés ronds de couleur rose (75 mg).

Clopidogrel Qualimed est un "médicament générique", ce qui signifie que Clopidogrel Qualimed est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.

Pourquoi Clopidogrel Qualimed est-il utilisé?

Clopidogrel Qualimed est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Clopidogrel Qualimed peut être administré aux groupes de patients suivants:

  1. patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel Qualimed peut être débuté entre quelques jours et 35 jours après l'attaque;
  2. patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel Qualimed peut commencer entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
  3. patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Clopidogrel Qualimed est-il utilisé?

La dose standard de Clopidogrel Qualimed est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.

Comment Clopidogrel Qualimed agit-il?

Le principe actif de Clopidogrel Qualimed, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.

Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Clopidogrel Qualimed a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Qualimed avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Qualimed.

Autres informations sur Clopidogrel Qualimed:

Le 23 septembre 2009, la Commission européenne a délivré à Qualimed une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Qualimed.

Pour la version EPAR complète de Clopidogrel Qualimed, cliquez ici.

L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.