Qu'est-ce que Pergoveris?
Pergoveris est une poudre et un solvant pour solution injectable. Contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa.
À quoi sert Pergoveris?
Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement des follicules (structures contenant un ovule) dans les ovaires. Il est indiqué chez les femmes présentant une insuffisance grave en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH), généralement associée à des problèmes d'infertilité.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pergoveris est-il utilisé?
Le traitement par Pergoveris doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité.
Pergoveris est administré une fois par jour jusqu'à ce que le patient ait développé un follicule approprié, évalué par un contrôle par ultrasons et par la mesure du dosage en œstrogènes dans le sang. Cela peut prendre jusqu'à 5 semaines pour atteindre cet objectif. La dose initiale recommandée est d'un flacon une fois par jour. Cependant, le traitement doit être adapté en fonction de la réponse individuelle du patient. Si vous utilisez moins d'un flacon par jour, cette dose peut ne pas être suffisante pour stimuler le développement d'un follicule mature. Si nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en ajoutant une préparation distincte, en respectant un intervalle de 7 à 14 jours entre deux augmentations.
Le médicament doit être reconstitué immédiatement avant l'injection et administré par voie sous-cutanée. La première injection doit être effectuée sous la supervision directe d'un médecin, mais le patient peut effectuer les injections lui-même, s'il est bien motivé et suffisamment instruit et s'il a la possibilité de consulter un expert.
Comment fonctionne Pergoveris?
Les ingrédients actifs de Pergoveris, follitropine alfa et lutropine alfa, sont des copies des hormones naturelles FSH et LH. Dans le corps, l'hormone FSH stimule la production d'ovocytes, tandis que l'hormone LH stimule sa libération. En remplaçant les hormones insuffisantes, Pergoveris permet aux femmes présentant un déficit en FSH et en LH de développer un follicule à partir duquel l'ovule sera expulsé après l'administration de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG), favorisant ainsi la grossesse. Les ingrédients actifs de Pergoveris sont fabriqués selon une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant", c’est-à-dire qu’ils sont générés par des cellules dans lesquelles des gènes (ADN) ont été introduits, ce qui les rend capables de produire la follitropine alfa et la lutropine alfa.
Quelles études ont été menées sur Pergoveris?
Les deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne (UE): follitropine alpha sous la forme GONAL-f et lutropine alpha sous la forme de Luveris. Par conséquent, la société a présenté des informations à l'appui de l'utilisation de Pergoveris provenant d'études menées au cours du développement de Luveris. Il a également effectué des études de "bioéquivalence" pour vérifier si l'injection combinée était assimilée par l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Quel est le bénéfice démontré par Pergoveris au cours des études?
Dans les études menées au cours du développement de Luveris, l'association de follitropine alfa et de lutropine alfa aux mêmes doses chez Pergoveris a permis de produire des follicules actifs. Des études de bioéquivalence ont confirmé que Pergoveris était assimilé par l'organisme en tant que principe actif administré séparément, produisant des concentrations similaires de follitropine alfa et de lutropine alfa dans le sang.
Quel est le risque associé à Pergoveris?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pergoveris (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions légères à sévères au site d'administration (douleur, rougeur, hématome, gonflement ou irritation) et kystes ovariens (accumulation de substances liquides). dans les ovaires). Dans de rares cas, le traitement peut provoquer une hyperstimulation ovarienne pouvant entraîner des conditions médicales graves ou des grossesses multiples (deux ou trois foetus). La réponse des ovaires doit être surveillée attentivement pendant le traitement par Pergoveris; si nécessaire, la thérapie doit être suspendue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Pergoveris, voir la notice.
Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la lutropine alfa ou à d’autres composants du médicament. Pergoveris ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant:
- cas de tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse (hypophyse);
- hypertrophie de l'ovaire ou kystes de l'ovaire non dus au syndrome des ovaires polykystiques;
- hémorragies gynécologiques dont la cause n'est pas connue;
- tumeur des ovaires, de l'utérus ou du sein.
Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas être enceintes, telles que les femmes dont les ovaires ne fonctionnent pas correctement, qui souffrent de malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus.
Pourquoi Pergoveris a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pergoveris étaient supérieurs à ses risques pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH et en FSH et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. sur le marché du produit.
Informations complémentaires sur Pergoveris:
Le 25 juin 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pergoveris à Serono Europe Limited.
Pour la version EPAR complète de Pergoveris, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2007
