Qu'est-ce qu'Ivemend?
Ivemend est une poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active fosaprépitant (115 mg).
À quoi sert Ivemend?
Ivemend est un antiémétique (médicament utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements). Ivemend est utilisé avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements provoqués par la chimiothérapie chez l'adulte. Ivemend est efficace dans les chimiothérapies avec cisplatine (potentiel émétogène élevé, capable de provoquer des nausées et des vomissements) et dans les chimiothérapies modérément émétogènes (basées sur la cyclophosphamide, la doxorubicine ou l'épirubicine). Ivemend rend la chimiothérapie plus tolérable pour le patient.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ivemend est-il utilisé?
Ivemend est administré en perfusion de 15 minutes une demi-heure avant le début de la chimiothérapie le premier jour de la chimiothérapie. Le médicament doit toujours être associé à d'autres médicaments empêchant les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un "antagoniste du 5HT3" (tel que l'ondansétron). Le patient doit continuer à recevoir un traitement contre les nausées et les vomissements buccaux pendant encore deux à trois jours après l'administration d'Ivemend.
Comment Ivemend agit-il?
Le principe actif d'Ivemend, le fosaprépitant, est un "promédicament" de l'aprépitant, c'est-à-dire qu'il se transforme en un aprépitant dans l'organisme. L'aprépitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), qui empêche une substance chimique présente dans le corps, appelée "substance P", de se lier aux récepteurs NK1. Lorsque la substance P se lie à ces récepteurs, des nausées et des vomissements se développent. En bloquant les récepteurs, Ivemend peut prévenir les nausées et les vomissements qui se produisent souvent pendant et après la chimiothérapie. Aprepitant est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom d'Emend depuis 2003.
Quelles études ont été menées sur Ivemend?
La société pharmaceutique a présenté des informations à l'appui de l'utilisation d'Ivemend pour démontrer qu'une perfusion de 115 mg d'Ivemend produit dans l'organisme une quantité d'aprépitant similaire à celle d'une caspula Emend à 125 mg, ainsi que des informations obtenues d'études des caspules d'Emend à 125 mg ont été administrées le premier jour de la chimiothérapie. Deux études ont concerné au total 1 094 adultes traités par chimiothérapie comprenant du cisplatine, tandis qu'une autre étude a été réalisée chez 866 patientes atteintes d'un cancer du sein et traitées au cyclophosphamide, avec ou sans doxorubicine ou épirubicine. Les trois études ont comparé Emend, pris en association avec la dexaméthasone et l’ondansétron, à la combinaison standard de dexaméthasone et d’ondansétron. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements dans les cinq jours suivant la chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Ivemend au cours des études?
Étant donné qu'Emend en capsules de 125 mg et Ivemend produisent des niveaux équivalents d'aprépitant dans le corps, les bénéfices observés pour Emend administré le premier jour de chimiothérapie peuvent être transposés à Ivemend.
Des études ont montré que l'ajout d'Emend à la combinaison standard était plus efficace que la combinaison standard seule. En examinant ensemble les résultats des deux études sur le cisplatine, 68% des patients prenant Emend ne présentaient aucun symptôme de nausée ou de vomissement pendant cinq jours (352 sur 520), contre 48% des patients n'ayant pas pris le médicament (250 sur 523). ). Dans l'étude de chimiothérapie à effets émétiques modérés, 51% des patients prenant Emend n'ont pas présenté de nausées ni de vomissements (220 sur 433), contre 43% des patients n'ayant pas pris le médicament (180 sur 424).
Quel est le risque associé à Ivemend?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ivemend (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: augmentation des enzymes hépatiques, maux de tête, vertiges, hoquet, constipation, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), éructations, perte d'appétit, asthénie ou fatigue (faiblesse et fatigue), induration et douleur au point de perfusion. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ivemend, voir la notice.
Ivemend ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fosaprépitant, à l'aprépitant, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré en même temps que les médicaments suivants:
- pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales);
- terfénadine, astémizole (habituellement utilisés pour traiter les symptômes d'allergie, ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance);
- cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac).
Pourquoi Ivemend a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices d'Ivemend sont supérieurs à ses risques pour la prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à un traitement antitumoral hautement émétogène à base de cisplatine, ainsi que nausées et vomissements associés à un régime de chimiothérapie antitumorale modérément émétogène. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ivemend.
Autres informations sur Ivemend:
Le 11 janvier 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ivemend à Merck Sharp & Dohme Ltd.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Ivemend, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
