Qu'est-ce que Topotecan Teva?
Topotecan Teva est un concentré destiné à la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif topotécan.
Topotecan Teva est un "médicament générique". Cela signifie que Topotecan Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Topotecan Teva est-il utilisé?
Topotecan Teva est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients présentant:
- cancer de l'ovaire métastatique (c'est-à-dire qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps). Il est utilisé après le résultat négatif d'au moins un autre traitement;
- cancer du poumon à petites cellules, lorsque le carcinome est récurrent (en cas de récidive). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma thérapeutique d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du col utérin, en cas de rechute après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB: carcinome s'est propagé au-delà du col utérin).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Topotecan Teva est-il utilisé?
Le traitement par Topotécan Teva ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être effectuées dans un service de cancérologie spécialisé. Avant le traitement, un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang est nécessaire pour garantir que ces taux sont supérieurs aux niveaux minimaux fixés. Si le taux de globules blancs reste particulièrement bas, un ajustement de la posologie ou l'administration d'autres médicaments peut être réalisée.
La dose de Topotécan Teva à administrer dépend du type de tumeur traitée, du poids et de la taille du patient. Topotecan Teva est administré par perfusion de 30 minutes tous les jours pendant cinq jours, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. Le traitement peut continuer jusqu'à la progression de la maladie.
Dans le cancer du col utérin, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Topotecan Teva doit être administré les jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine le jour 1). Ce schéma de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Topotecan Teva agit-il?
Le principe actif de Topotécan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des "inhibiteurs de la topoisomérase". Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN sont interrompus. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Topotecan Teva affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Quelles études ont été menées sur Topotecan Teva?
Topotécan Teva étant un médicament générique, le groupe pharmaceutique a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale sur le topotécan. Topotecan Teva est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les risques et les avantages associés à Topotecan Teva?
Topotecan Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotecan Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Topotecan Teva était comparable à Hycamtin. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Hycamtin, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Teva.
Plus d'informations sur Topotecan Teva
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Topotecan Teva à Teva Pharma BV.
L’EPAR complet de Topotecan Teva est disponible ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009
