ménopause

Senshio - ospémifène

De quoi s'agit-il et que utilisez-vous Senshio - ospemifene?

Senshio est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse, irritation et douleur autour des parties génitales et rapports sexuels douloureux) chez la femme ménopausée. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recourir à la thérapie aux œstrogènes appliquée localement. Senshio contient le principe actif ospémifène

Comment Senshio - ospemifene est-il utilisé?

Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg). La dose recommandée est un comprimé une fois par jour à prendre avec des aliments à la même heure chaque jour. Le traitement ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice est supérieur au risque. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment fonctionne Senshio - ospemifene?

Les niveaux d'oestrogène (hormone sexuelle) diminuent chez les femmes ménopausées. Cette carence en œstrogènes provoque un amincissement des tissus internes et externes du vagin et une réduction de la quantité de mucus qui maintient l’environnement vaginal humide. La sécheresse qui en résulte rend les rapports sexuels douloureux et provoque une irritation et une douleur autour des parties génitales. Le principe actif de Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Autrement dit, il stimule le récepteur des œstrogènes présent dans certains tissus de l'organisme, y compris le vagin. En stimulant ce récepteur dans le tissu vaginal, l'ospémifène aide à combattre les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale. Cependant, l'ospémifène ne stimule pas les récepteurs des œstrogènes dans d'autres tissus tels que les seins et l'utérus, où la stimulation peut provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus pouvant évoluer en cancer.

Quel est le bénéfice démontré par Senshio - ospemifene au cours des études?

Senshio a été comparé au placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études majeures portant sur plus de 1 700 femmes ménopausées présentant une atrophie vulvo-vaginale. La principale mesure d'efficacité était liée aux modifications des symptômes, y compris la douleur associée à l'activité sexuelle et à la sécheresse vaginale, rapportées à l'aide d'un questionnaire validé. Au besoin, les femmes recevaient également un lubrifiant vaginal non hormonal. Dans la première étude, 66% des patientes traitées avec Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (symptômes légers ou absents) après 12 semaines de traitement, contre 49% des femmes traitées par un placebo. La deuxième étude a noté un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines chez 62% des femmes traitées par Senshio, par rapport à 53% des patientes traitées par un placebo. En ce qui concerne la douleur lors des rapports sexuels, 58% des femmes ayant utilisé Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (comparé à 42% dans le groupe placebo), tandis que 63% ont déclaré un soulagement au cours de la première étude. deuxième étude (comparé à 48% du groupe placebo). Les études menées ont également montré que Senshio contribuait à restaurer l'environnement vaginal, notamment l'acidité et l'épaisseur des tissus.

Quel est le risque associé à Senshio - ospémifène?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvo-vaginale et autres infections fongiques (fongiques), bouffées de chaleur, spasmes musculaires, pertes vaginales et génitales et éruptions cutanées. Certaines femmes ne devraient pas utiliser Senshio. Ceux-ci incluent les patients qui ont ou ont eu des troubles de la coagulation sanguine dans leurs veines, tels que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire (la formation d'un caillot sanguin dans les poumons) et la thrombose veineuse rétinienne (la formation d'un caillot sanguin dans la veine). situé à l'arrière de l'œil). De plus, Senshio ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont ou qui pourraient avoir un cancer du sein ou une autre tumeur hormono-dépendante du sexe, telle que le cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus). Enfin, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements vaginaux d'origine inconnue ou chez les patients présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la muqueuse utérine). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Senshio et de leurs limitations, voir la notice.

Pourquoi Senshio-ospemifene a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. En ce qui concerne le placebo, Senshio a été montré pour soulager les symptômes causés par une atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées. Le CHMP a considéré que le degré d'amélioration observé avec Senshio était comparable à celui observé avec d'autres traitements à base d'œstrogènes appliqués dans le vagin. Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, le CHMP est d'avis que le médicament représente une alternative viable pour les femmes qui ne peuvent pas être traitées par un traitement local. Le CHMP a considéré que le profil d'innocuité de Senshio, qui avait été étudié jusqu'à 15 mois, était conforme à celui de médicaments agissant de la même manière (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou SERM). Cependant, le Comité a noté que l'utilisation à long terme de MSRE pourrait être associée à des risques tels que l'hyperplasie de l'endomètre, les accidents vasculaires cérébraux et la thromboembolie veineuse, et a appelé à la poursuite d'études sur Senshio.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio-ospemifene?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Senshio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Senshio, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Senshio réalisera une étude d'observation pour approfondir les risques potentiels à long terme, tels que l'hyperplasie de l'endomètre, les accidents vasculaires cérébraux et la thromboembolie veineuse. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Senshio - ospemifene

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Senshio le 15 janvier 2015. Pour plus d'informations sur le traitement par Senshio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.