De quoi s'agit-il et à quoi sert Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes afin d’améliorer le contrôle du taux de glucose (sucres) dans le sang. Contient les ingrédients actifs saxagliptine et dapagliflozine. Qtern est utilisé chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée par:
- la metformine et l'un des composants de Qtern;
- une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern;
- metformine, une sulfonylurée et l’un des composants de Qtern.
- Qtern peut également être utilisé comme substitut de la saxagliptine et de la dapagliflozine sous forme de comprimés séparés.
Comment Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin est-il utilisé?
Qtern est disponible sous forme de comprimés (5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler les taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline, ce qui entraîne une augmentation des taux de glucose. de glucose dans le sang.
Qtern contient deux principes actifs différents, chacun avec un mécanisme d'action différent:
- La dapagliflozine agit en bloquant une protéine du rein appelée sodioglucose cotransporter de type 2 (SGLT2). Comme le sang est filtré par les reins, le SGLT2 bloque le passage du glucose dans le sang dans l'urine. En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine induit l'élimination de plus de glucose par les reins et l'urine et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang. La dapagliflozine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga en 2012;
- La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Cela fonctionne en bloquant la dégradation dans le corps de "l'incrétine". Ces hormones, libérées après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas. En augmentant les taux d'incrétine dans le sang, la saxagliptine stimule la production d'insuline par le pancréas lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés. La saxagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est basse. La saxagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. La saxagliptine est autorisée dans l'UE depuis 2009 sous le nom d'Onglyza.
Grâce à l'action combinée des deux principes actifs, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quel est le bénéfice démontré par Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin au cours des études?
L'association de la dapagliflozine à la saxagliptine (la même association de Qtern) a été évaluée dans le cadre de trois études principales portant sur 1 169 adultes atteints de diabète de type 2. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin (dans le sang) d'un patient. une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l’efficacité du contrôle de la glycémie après 24 semaines de traitement.
La première étude incluait des patients dont les taux de glycémie n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante avec la metformine seule. Les résultats ont montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient associées à la metformine, les taux d'HbA1c diminuaient de 1, 5 point de pourcentage après 24 semaines, par rapport à une réduction de 0, 9 point de pourcentage avec la saxagliptine et la metformine. 1, 2 points de pourcentage avec la dapagliflozine et la metformine. Au début de l'étude, les taux d'HbA1c étaient en moyenne de 9% environ.
La deuxième étude a inclus des patients dont les taux de glycémie n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante avec l'association de metformine et de dapagliflozine. Les résultats ont montré que l'addition de saxagliptine au traitement par la dapagliflozine et la metformine pendant 24 semaines réduisait les taux d'HbA1c de 0, 5 point de pourcentage, par rapport à une réduction de 0, 2 point de pourcentage avec l'ajout d'un placebo ( traitement fictif) à la dapagliflozine et à la metformine. Au début de l'étude, les taux d'HbA1c étaient d'environ 8%.
Une autre étude, incluant des patients non contrôlés par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'addition de dapagliflozine au traitement par la saxagliptine et la metformine pendant 24 semaines avait entraîné une réduction du taux d'HbA1c de 0, 8 point de pourcentage, par rapport à une réduction de 0, 1% avec l’ajout du placebo à la saxagliptine et à la metformine.
La société a également fourni les études utilisées pour autoriser Forxiga et Onglyza, dans lesquelles de la saxagliptine ou de la dapagliflozine avait été utilisée avec une sulfonylurée.
Quels sont les risques associés à Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qtern (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (comme les infections du nez et de la gorge) et, lorsque le médicament a été utilisé en association avec une sulfonylurée, hypoglycémie (taux de glucose sanguin bas). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Qtern, voir la notice.
Qtern ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité (allergies) à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants, ou ayant présenté une réaction allergique grave à un inhibiteur de la DPP-4 ou à un inhibiteur de la SGLT2.
Pourquoi Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Qtern l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE.
Le comité a conclu que Qtern est efficace lorsqu'il est utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine, prises séparément. De plus, le CHMP a estimé que Qtern était efficace pour surveiller la glycémie chez les patients pour lesquels ce contrôle n'était pas satisfaisant avec l'administration de metformine avec la saxagliptine ou la dapagliflozine. Bien que les deux composants de Qtern contribuent à réduire la glycémie, leurs effets peuvent varier d’un patient à l’autre. Le CHMP a donc estimé que Qtern ne devrait être utilisé que chez les patients déjà traités avec au moins un des composants, afin d'éviter les surdoses et que la valeur de chaque composant puisse être évaluée individuellement.
Sur la base d'études antérieures sur les composants individuels de Qtern utilisés avec une sulfonylurée, le CHMP a également approuvé l'association de Qtern avec une sulfonylurée.
En ce qui concerne son profil d'innocuité, Qtern a été bien toléré et a présenté les effets indésirables caractéristiques des inhibiteurs de SGLT2 et de DDP-4.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent suivre pour une utilisation sûre et efficace de Qtern ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Autres informations sur Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Pour consulter l’EPAR complet de Qtern, rendez-vous sur le site internet de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Qtern, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
