Qu'est-ce que Lysodren?
Lysodren est un médicament contenant le principe actif mitotane. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (500 mg).
À quoi sert Lysodren?
Lysodren est indiqué dans le traitement symptomatique du carcinome surrénalien (tumeur de la partie périphérique de la glande surrénale) à un stade avancé, lorsque la tumeur n'est pas réséquable (ne peut pas être enlevée par chirurgie) ou est métastatique (elle s'est propagée à d'autres parties du corps ) ou une rechute (réapparue après un premier traitement).
Le nombre de patients présentant un carcinome corticostéroïde étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Lysodren a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 juin 2002.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Lysodren est-il utilisé?
Le traitement par Lysodren doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un spécialiste suffisamment expérimenté. La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 2 à 3 g par jour, divisée en deux ou trois doses, de préférence pendant les repas, à base d'aliments gras. Chez les patients chez qui les symptômes du syndrome de Cushing (un ensemble de symptômes de la tumeur de la glande surrénale causés par des taux hormonaux élevés) doivent faire l'objet d'une surveillance urgente, la dose initiale peut être de 4 à 6 g par jour. La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à atteindre la dose "optimale" permettant d'obtenir les meilleurs résultats sans provoquer d'effets indésirables inacceptables. La concentration de la substance active dans le sang doit souvent être contrôlée, sachant que la dose finale doit atteindre des concentrations dans le sang comprises entre 14 et 20 mg par litre. Ceci est généralement réalisé dans les trois à cinq mois. Des concentrations supérieures à 20 mg / l peuvent provoquer des effets indésirables graves sans augmenter l'efficacité du médicament.
La dose peut être réduite ou le traitement peut être interrompu si des effets indésirables apparaissent. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont trouvés. Si, après trois mois de traitement avec la dose optimale, aucune amélioration des symptômes n'est observée, le traitement doit être interrompu.
Il existe peu d'informations sur l'utilisation de Lysodren chez les enfants, mais une dose quotidienne initiale de 1, 5 à 3, 5 g par mètre carré de surface corporelle est recommandée (calculée en fonction de la taille et du poids de l'enfant).
Lysodren n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou de reins et doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés, en surveillant fréquemment les taux sanguins.
Les patients prenant Lysodren doivent recevoir la "Carte patient Lysodren", qu’ils doivent apporter avec eux en cas d’urgence, pour informer les professionnels de la santé (tels que les médecins et les infirmières) du fait qu’ils prennent le médicament.
Comment fonctionne Lysodren?
L'écorce de la glande surrénale produit des hormones stéroïdes. Lorsqu'une tumeur se développe dans cette zone, les niveaux de ces hormones peuvent augmenter, provoquant ainsi les symptômes de la maladie. Le principe actif contenu dans Lysodren, le mitotane, est un médicament censé empêcher les cellules de la glande surrénale de remplir correctement ses fonctions, endommageant ses mitochondries (composants produisant de l'énergie) et réduisant ainsi la production de certaines hormones stéroïdiennes. Cela peut aussi altérer la décomposition de ces hormones. Tous ces effets réduisent la concentration d'hormones dans le corps, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.
Quelles études ont été effectuées sur Lysodren?
Comme le principe actif de Lysodren, le mitotane, est un médicament bien connu, utilisé en Europe dans le traitement du carcinome corticosurrénalien depuis 1959, la société a présenté, à l'appui de sa demande d'autorisation pour Lysodren, des informations publiées dans la littérature.
En particulier, il a présenté les résultats de 220 études publiées depuis 1990 sur l'utilisation de ce médicament dans le traitement du carcinome corticosurrénal métastatique non résécable. Les études ont été menées sur 500 patients adultes et enfants traités au mitotane pendant différentes périodes, en monothérapie (seule) ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Les principaux paramètres d'efficacité de ces études comprenaient la durée de survie, la réduction de la taille de la tumeur et le temps passé sans symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Lysodren au cours des études?
En général, des études ont montré que Lysodren pouvait être bénéfique chez les patients atteints d'un carcinome adrénocortical avancé, prolongeant la survie (parfois plus de cinq ans) et réduisant ou stabilisant la taille de la tumeur chez 20 à 30% des patients. Le traitement par Lysodren a également réduit les symptômes de la maladie, en particulier chez les patients pour lesquels la tumeur produisait des taux hormonaux élevés. D'autre part, les données disponibles sont insuffisantes pour justifier son utilisation en tant que traitement d'appoint par rapport aux autres médicaments anticancéreux. Il existe peu de données sur l'utilisation du mitotane chez les enfants, mais les patients pédiatriques traités avec le médicament sont généralement restés indemnes de la maladie pendant sept mois en moyenne.
Quels sont les risques associés à Lysodren?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lysodren (chez plus d'un patient sur 10) sont une augmentation des taux d'enzymes hépatiques, du cholestérol et des triglycérides (un type de tissu adipeux), une leucopénie (faible nombre de globules blancs), un temps de saignement prolongé., ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (troubles de la sensibilité tels que fourmillements et picotements), vertiges (étourdissements), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme la bouche), vomissements, diarrhée, nausée, épigastralgie (douleur dans l'estomac), éruption cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénalienne (activité réduite de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (développement excessif des seins chez l'homme) et confusion. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Lysodren, voir la notice.
Lysodren ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mitotane ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ni par les patientes prenant de la spironolactone (un diurétique).
Pourquoi Lysodren a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Lysodren l'emportaient sur les risques qu'il encourait dans le traitement du carcinome adrénocortical avancé, mais il a noté que l'effet de Lysodren n'est pas démontré dans les carcinomes adrénocorticaux ne produisant pas de taux élevés. des hormones stéroïdes. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Lysodren.
Plus d'informations sur Lysodren
Le 28 avril 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Lysodren à Laboratoire HRA Pharma. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 avril 2009.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Lysodren, cliquez ici.
Pour la version EPAR complète de Lysodren, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009
