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Exalief - acétate d'eslicarbazépine

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Qu'est-ce qu'Exalief?

Exalief est un médicament contenant le principe actif acétate d'eslicarbazépine. Il est sous forme de comprimés blancs (ronds: 400 mg; oblongs: 600 mg et 800 mg).

À quoi sert Exalief?

Exalief est utilisé pour traiter les adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles (convulsions épileptiques) avec ou sans généralisation secondaire. C'est un type d'épilepsie dans lequel il y a une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, ce qui provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, une altération de l'audition, de l'odorat ou de la vue, des engourdissements ou une sensation soudaine de peur. La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité se développe plus tard dans tout le cortex. Exalief ne doit être utilisé qu'en complément d'autres médicaments antiépileptiques.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Exalief est-il utilisé?

Le traitement par Exalief commence à une dose de 400 mg une fois par jour, à augmenter à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée jusqu'à 1200 mg une fois par jour. Exalief peut être pris avec ou sans nourriture.

Exalief doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans, car les informations concernant l'innocuité du médicament chez ces patients sont insuffisantes. Exalief doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux, en ajustant la dose en fonction de l'activité rénale. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques. Exalief est également déconseillé aux enfants de moins de 18 ans.

Comment fonctionne Exalief?

Le principe actif contenu dans Exalief, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti en un médicament antiépileptique, l'eslicarbazépine, dans le corps. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Pour que les impulsions électriques circulent le long des nerfs, il faut que le sodium entre rapidement dans les cellules nerveuses. On pense que l'eslicarbazépine agit en inactivant les "canaux sodiques dépendants du sodium", empêchant ainsi le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, avec pour conséquence une diminution de l'intensité et de la fréquence des crises.

Quelles études ont été menées sur Exalief?

Les effets d'Exalief ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Trois études principales ont été menées sur un total de 1 050 adultes souffrant de crises partielles réfractaires au traitement par d'autres médicaments. Les trois études ont comparé Exalief administré à différentes doses (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) au placebo (traitement fictif). Tous les patients ont également reçu d'autres médicaments antiépileptiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des trois études était la réduction du nombre de crises sur 12 semaines.

Quel est le bénéfice démontré par Exalief au cours des études?

D'après les trois études, il semble qu'Exalief 800 mg et 1200 mg soient plus efficaces que le placebo pour réduire le nombre de convulsions, en association avec d'autres médicaments. Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois. En 12 semaines de traitement, les patients traités par Exalief 800 mg et Exalief 1200 mg ont chuté à 9, 8 et 9 crises par mois, respectivement, contre 11, 7 crises par mois pour le placebo.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exalief?

Au moins la moitié des patients traités par Exalief ont signalé des effets indésirables. Les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et la somnolence. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Exalief, voir la notice.

Exalief ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés du carboxamide (médicaments similaires à l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine). Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (problème de transmission électrique dans le cœur).

Pourquoi Exalief a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Exalief sont supérieurs à ses risques pour le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes prenant également d'autres médicaments anti-épileptiques. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Exalief.

Plus d'informations sur Exalief

Le 21 avril 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Bial - Portela & Ca, SA à l'Exalief, valable dans toute l'Union européenne.

Pour la version EPAR complète d'Exalief, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2009.