A quoi sert Abasaglar - insuline glargine et à quoi sert-il?
Abasaglar est un médicament contenant le principe actif insuline glargine . Il est indiqué dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants à partir de deux ans. Abasaglar est un médicament "biosimilaire". Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence d’Abasaglar est Lantus. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Abasaglar - insuline glargine est-il utilisé?
Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et de stylos préremplis à usage unique (KwikPen) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Abasaglar est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) dans la paroi abdominale (ventre), dans la cuisse ou dans la région du deltoïde (épaule). À chaque injection, le site d'inoculum doit être modifié pour éviter les modifications cutanées (notamment l'épaississement) susceptibles de réduire l'action de l'insuline par rapport aux prévisions. Abasaglar est administré une fois par jour à la même heure. La dose est ajustée au cas par cas. Pour trouver la dose efficace minimale, il convient de surveiller régulièrement le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient. Chez les patients diabétiques de type 2, Abasaglar peut également être administré en association avec des antidiabétiques administrés par voie orale.
L'injection de Abasaglar peut être effectuée par le patient lui-même, à condition qu'il ait reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Abasaglar - insuline glargine agit-il?
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Abasaglar est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline produite par l'organisme. L'insuline de remplacement a les mêmes mécanismes d'action que l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules sanguines. En contrôlant le taux de glucose dans le sang, il réduit les symptômes et les complications du diabète. Le principe actif d’Abasaglar, l’insuline glargine, est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant": il est obtenu à partir de bactéries dans lesquelles un gène (ADN) a été inséré, leur permettant de produire de l’insuline glargine. L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine. Cette différence conduit à une absorption plus lente et plus régulière par le corps après l'injection, avec une action durable.
Quel est le bénéfice démontré par Abasaglar - insuline glargine au cours des études?
Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé par l'organisme et son mécanisme d'action sur le glucose dans le sang sont similaires à ceux observés chez Lantus. De plus, le traitement par Abasaglar une fois par jour s'est révélé similaire au traitement avec le médicament de référence, Lantus, dans deux études présentées à l'appui de la demande d'autorisation, portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification après 6 mois de traitement de la concentration dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique.
- Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus en plus d’un traitement à base d’insuline à action brève chez 536 patients atteints de diabète de type 1. Chez ces patients, l'HbA1c avant traitement était en moyenne de 7. 8% alors que la baisse sur 6 mois était similaire (0, 35% dans le groupe Abasaglar et 0, 46% dans le groupe Lantus). 34, 5% des patients traités par Abasaglar et 32, 2% de ceux traités par Lantus étaient en deçà de la cible de 7%.
- Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou par Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en plus des antidiabétiques administrés par voie orale. Le taux initial d'HbA1c était en moyenne de 8, 3%, chiffre inférieur à 7% chez 48, 8% des sujets traités avec Abasaglar et chez 52, 5% des patients traités avec Lantus, avec une diminution pourcentage moyen de 1, 29% et 1, 34%, respectivement.
Quel est le risque associé à Abasaglar - insuline glargine?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Abasaglar (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de glucose sanguin bas). Des réactions au site d’injection (rougeur, douleur, démangeaisons et gonflement) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Abasaglar, voir la notice.
Pourquoi Abasaglar - insuline glargine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Abasaglar avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Lantus, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Abasaglar - insuline glargine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abasaglar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’AbaSaglar, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Abasaglar - insuline glargine
Le 9 septembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Abasria. Le 3 décembre 2014, le nom du médicament a été changé pour Abasaglar. Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
