Qu'est-ce que Vantavo?
Vantavo est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3). Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs (en forme de gélule: 70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de cholécalciférol, de forme rectangulaire: 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de cholécalciférol).
Ce médicament est analogue à Fosavance, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Fosavance a estimé que les données scientifiques pertinentes pourraient également être utilisées pour Vantavo.
À quoi sert Vantavo?
Vantavo (contenant 2 800 ou 5 600 UI de cholécalciférol) est traité pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg / 5 600 UI est recommandé pour patients ne prenant pas de suppléments de vitamine D. Vantavo réduit le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Vantavo?
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine. Le médicament est conçu comme traitement à long terme.
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d’eau (non minéral) au moins 30 minutes avant l’ingestion de nourriture, de boisson ou de tout autre médicament (y compris les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines). Pour éviter d'irriter l'œsophage (gorge), une fois le médicament pris, le patient ne doit pas s'allonger avant de manger quelque chose, qui doit avoir lieu au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être écrasé, mâché ni dissous dans la bouche.
Si le régime alimentaire normal ne garantit pas un apport suffisant en calcium, le patient doit prendre des suppléments de calcium. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Vantavo?
L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est consommé naturellement. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et de plus en plus sujets à la fracture. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes ménopausées en raison de la diminution des taux d'œstrogènes, des hormones permettant de préserver les os en bonne santé.
Vantavo contient deux ingrédients actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3). L'acide alendronique est un bisphosphonate utilisé dans le traitement de l'ostéoporose depuis le milieu des années 90. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules responsables de la destruction du tissu osseux. Cette action inhibitrice permet de réduire la perte de tissu osseux. La vitamine D3 est un nutriment contenu dans certains aliments, mais également produite par la peau lorsqu'elle est exposée au soleil. La vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation osseuse normale. L'une des causes de l'ostéoporose étant l'apport insuffisant en vitamine D3 produite par l'exposition au soleil, Vantavo contient cette vitamine.
Quelles études ont été menées sur Vantavo?
Étant donné que l'acide alendronique et la vitamine D sont déjà utilisés séparément dans des médicaments autorisés dans l'UE, la société a présenté des données provenant d'études antérieures et de la littérature publiée par les femmes ménopausées, en prenant l'acide alendronique et la vitamine D en comprimés séparés.
À l'appui de l'association de l'acide alendronique et de la vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également mené des études sur 717 patients atteints d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les niveaux de vitamine D. les patients n'ont reçu Vantavo 70 mg / 2 800 UI ou acide alendronique qu'une fois par semaine. Le paramètre principal pour évaluer l'efficacité était la réduction du nombre de patients présentant un déficit en vitamine D après 15 semaines. L’étude a été prolongée sur 24 semaines chez 652 patients afin de comparer les effets d’une prise continue de Vantavo 70 mg / 2 800 UI en monothérapie ou de l’ajout de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l’utilisation de Vantavo 70 mg / 5 600 UI).
Quel est le bénéfice démontré par Vantavo au cours des études?
Les informations présentées par la société à partir d'études antérieures et de la littérature publiée ont révélé que la dose d'acide alendronique contenue dans Vantavo était la même que celle nécessaire pour prévenir la perte osseuse. D'autres études ont montré que l'inclusion de vitamine D3 dans le même comprimé d'acide alendronique pouvait augmenter les taux de vitamine D: après 15 semaines, moins de patients présentaient des taux de vitamine D faibles lors de la prise de Vantavo 70 mg / 2 800 UI (11%) par rapport à lors de la prise d’acide alendronique en monothérapie (32%). Au cours de l'étude, un nombre similaire de patients prenant Vantavo 70 mg / 2 800 UI et Vantavo 70 mg / 5 600 UI présentaient de faibles taux de vitamine D, mais des patients prenant Vantavo 70 mg / 5 600 UI ont présenté une augmentation des niveaux de vitamine D au cours de la période d'étude de 24 semaines.
Quels sont les risques associés à Vantavo?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal au ventre), dyspepsie (brûlures gastriques), constipation, diarrhée, flatulence (gaz), ulcères de l'œsophage., dysphagie (difficulté à avaler), distension abdominale (estomac enflé), régurgitation acide et douleurs dans les muscles squelettiques (douleurs musculaires, osseuses et articulaires). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vantavo, voir la notice.
Vantavo ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide alendronique, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des anomalies de l'œsophage, une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) ou chez les patients incapables de rester debout ou debout pendant au moins 30 minutes.
Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vantavo étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Vantavo
Le 16 octobre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour l'alendronate sodique et le colécalciférol MSD à Merck Sharp & Dohme Ltd. Le nom du médicament a été changé pour Vantavo le 26 mars 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période de cinq ans à compter de laquelle elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Vantavo. Pour plus d'informations sur le traitement par Vantavo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2010.
