Qu'est-ce que Vokanamet - canagliflozine et metformine?
Vokanamet est un médicament contenant les principes actifs canagliflozine et metformine . Il est indiqué, en plus du régime alimentaire et de l'exercice physique, de contrôler la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 non suffisamment contrôlé par la metformine prise seule; il est également indiqué en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, en association avec la metformine, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète. Vokanamet peut également être utilisé en remplacement de la canagliflozine et de la metformine prises séparément.
Comment Vokanamet - canagliflozine et metformine sont-ils utilisés?
Vokanamet est disponible sous forme de comprimés contenant de la canagliflozine et de la metformine en différentes concentrations (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg et 150/1000 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour. La posologie du comprimé dépend de la thérapie suivie par le patient avant de commencer le traitement par Vokanamet. La dose initiale de Vokanamet doit fournir la canagliflozine à la dose de 50 mg et la dose de metformine déjà prise (ou plus proche de la thérapeutique appropriée). La dose de canagliflozine peut être augmentée ultérieurement si nécessaire.
Lorsque Vokanamet est utilisé en association avec de l'insuline ou des médicaments qui favorisent la production d'insuline (par exemple, les sulfonylurées), il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de ces médicaments pour réduire le risque d'abaissement excessif de la glycémie du patient. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Vokanamet - canagliflozine et metformine agissent-ils?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline, ce qui entraîne une augmentation du taux de glucose dans le sang. de glucose dans le sang. Vokanamet contient deux principes actifs différents, chacun avec un mécanisme d'action différent:
- La canagliflozine agit en bloquant une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose type 2 (SGLT2). Le SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans le sang (flux sanguin), lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, la canagliflozine induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang. La canagliflozine sous forme de comprimés séparés est autorisée dans l'Union européenne sous le nom commercial Invokana à compter du 15 novembre 2013.
- La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. Il est disponible dans l’UE depuis les années 1950.
Grâce à l'action combinée des deux principes actifs, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quel est le bénéfice démontré par Vokanamet - canagliflozine et metformine au cours des études?
Les avantages de la canagliflozine utilisée en association avec la metformine sont ressortis de plusieurs grandes études évaluées au moment de l'autorisation d'Invokana. Les études, auxquelles ont participé plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, ont analysé les effets de la canagliflozine à des doses quotidiennes de 100 et 300 mg, en examinant en particulier le mécanisme de réduction du taux sanguin d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c). ), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose. Dans deux études évaluant l'efficacité de la canagliflozine en tant que traitement adjuvant à la metformine, la réduction du taux d'HbA1c à 26 semaines était supérieure à 0, 91-1, 16% par rapport au placebo (traitement fictif) lorsque la canagliflozine a été ajoutée à la metformine; La canagliflozine a également induit des réductions similaires à celles de deux autres antidiabétiques, le glimépiride et la sitagliptine, après 52 semaines de traitement. Trois autres études ont examiné la canagliflozine en association à un traitement associant la metformine et une sulfonylurée ou la pioglitazone. Associée à la metformine et à une sulfonylurée, la canagliflozine a provoqué une réduction des taux d'HbA1c supérieure à 0, 71-0, 92% par rapport aux réductions avec placebo après 26 semaines de traitement et des réductions similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament pour le diabète). après 52 semaines. Ajoutée à la metformine et à la pioglitazone, la canagliflozine était supérieure au placebo, car elle induisait des réductions des taux d'HbA1c supérieures à 0, 62-0, 76% par rapport à celles observées avec l'ajout d'un placebo. La canagliflozine a également été étudiée en tant que traitement adjuvant chez les patients ne prenant que de l'insuline, ou de l'insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, et chez les patients prenant une sulfonylurée. L’addition de canagliflozine au traitement s’est révélée efficace par rapport au placebo pour réduire les taux d’hbA1c de 0, 65 à 0, 73% après 18 semaines de traitement chez les patients traités à l’insuline et à 0, 74 à 0, 83% des patients traités par insuline. patients traités avec une sulfonylurée.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vokanamet - canagliflozine et metformine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vokanamet (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont une hypoglycémie (glycémie basse), associée à une insuline ou à une sulfonylurée et une candidose vulvovaginale (une infection fongique). de la région génitale féminine causée par Candida). Vokanamet ne doit pas être administré à:
- patients atteints d'acidocétose diabétique ou de précome diabétique (complications graves du diabète);
- patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou des affections aiguës pouvant entraîner une insuffisance de la fonction rénale, telle qu'une déshydratation ou une infection grave;
- les patients atteints d'une maladie qui pourrait priver les tissus d'oxygène (par exemple, une insuffisance cardiaque ou respiratoire);
- patients présentant une insuffisance hépatique ou souffrant d’alcoolisme ou d’intoxication alcoolique.
Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Vokanamet - canagliflozine et metformine ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vokanamet dépassent ses risques, et a recommandé que l'utilisation de Vokanamet en autorise l'utilisation dans l'Union européenne. Les avantages de la metformine sont suffisamment démontrés et des études ont montré le bénéfice supplémentaire de l'ajout de la canagliflozine à la metformine pour le contrôle du glucose. La metformine induit également une perte de poids, considérée comme un avantage chez les patients diabétiques. Le CHMP a également noté que l'administration de l'association de canagliflozine et de metformine dans un seul comprimé pourrait constituer une option thérapeutique supplémentaire pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et améliorant l'observance du traitement.
En ce qui concerne la sécurité, le CHMP est d'avis que les effets indésirables observés avec Vokanamet sont acceptables et gérables en pratique clinique.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet - canagliflozine et metformine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vokanamet est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vokanamet, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Vokanamet - canagliflozine et metformine
Le 23 avril 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vokanamet. Pour plus d'informations sur le traitement par Vokanamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2014
