Qu'est-ce que Aripiprazole Accord et à quoi sert-il?
Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients atteints des maladies mentales suivantes:
- la schizophrénie, une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes), la suspicion et la fixation (fausses croyances). Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
- trouble bipolaire de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients souffrent d'épisodes maniaques (périodes d'état euphorique anormal), alternant avec des périodes d'humeur normale, et pouvant également présenter des épisodes de dépression. Aripiprazole Accord est utilisé chez l'adulte pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant déjà répondu au médicament. Aripiprazole Accord est également utilisé pendant 12 semaines au maximum pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans et plus.
Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et est un "médicament générique". Cela signifie qu'Aripiprazole Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Abilify. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Aripiprazole Accord est-il utilisé?
Aripiprazole Accord est disponible sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée est de 10 ou 15 mg par voie orale une fois par jour chez l'adulte, suivie d'une dose "d'entretien" de 15 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un médicament à base d’aripiprazole liquide), qui est augmentée progressivement jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. .
Pour le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 15 mg par voie orale une fois par jour, en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments. Pour prévenir les épisodes maniaques chez l’adulte, il est conseillé de continuer avec la même dose.
Pour le traitement des épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (à l’aide d’un médicament à base d’aripiprazole liquide), qui est augmentée progressivement à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Le traitement ne devrait pas durer plus de 12 semaines.
La posologie doit être ajustée chez les personnes prenant d'autres médicaments qui influent sur l'absorption d'Aripiprazole Accord dans le corps. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Aripiprazole Accord agit-il?
Le principe actif d’Aripiprazole Accord, l’aripiprazole, est un antipsychotique. Bien que son mécanisme d'action exact ne soit pas connu, il se lie néanmoins à certains récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses du cerveau. De cette manière, il perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les "neurotransmetteurs", des produits chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses. On pense que l'aripiprazole agit essentiellement comme un "agoniste partiel" des récepteurs du neurotransmetteur de la dopamine et de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine). Autrement dit, il agit comme la dopamine et la 5- hydroxytryptamine, activant ces récepteurs mais moins fortement que les neurotransmetteurs. Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'aripiprazole contribue à la normalisation de l'activité cérébrale en réduisant les symptômes psychotiques ou maniaques et en empêchant leur réapparition.
Quelles études ont été menées sur Aripiprazole Accord?
Étant donné qu'Aripiprazole Accord est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d’Aripiprazole Accord?
Étant donné qu'Aripiprazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Aripiprazole Accord a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Aripiprazole Accord s'est révélé être de qualité comparable et bioéquivalent à Abilify. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Abilify, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Aripiprazole Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Accord?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Aripiprazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Aripiprazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Accord fournira du matériel d’information aux patients ou aux professionnels de la santé, ainsi qu’aux médecins, pour expliquer l’utilisation sans danger du médicament chez les patients âgés de 13 à 17 ans.
Plus d'informations sur Aripiprazole Accord
Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
