Qu'est-ce que Scintimun?
Scintimun est un kit pour la préparation d’une solution radioactive injectable. Contient la substance active besilesomab.
Pourquoi Scintimun est-il utilisé?
Scintimun ne doit pas être utilisé seul mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le radiomarquage est une technique utilisée pour marquer une substance avec un composé radioactif. Scintimun est radiomarqué en le mélangeant à une solution de technétium radioactif (99mTc).
Scintimun est uniquement destiné à un usage diagnostique. Il est utilisé pour localiser les zones d'infection / d'inflammation chez les adultes présentant une suspicion d'ostéomyélite (infection des os) dans les membres, en combinaison avec d'autres méthodes d'imagerie diagnostique appropriées.
Scintimun ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer les infections du pied diabétique (infection survenant dans les pieds de patients diabétiques).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Scintimun?
Scintimun ne doit être utilisé que dans des hôpitaux dotés d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par du personnel autorisé.
Une solution radioactive avec Scintimun est obtenue en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit, puis en les radiomarquant avec du technétium (99mTc). La solution est administrée au patient avec une injection dans une veine. La quantité de besilesomab injectée est comprise entre 0, 25 et 1 mg, en fonction de la quantité de radioactivité requise.
Entre trois et six heures après l'injection, le médecin acquiert des images des membres (scans) pour localiser les zones de l'os touchées par l'ostéomyélite.
Comment Scintimun agit-il?
Le principe actif de Scintimun, besilesomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) du corps et se lier à celle-ci. Besilesomab est conçu pour se lier à un antigène appelé NCA-95, présent à la surface des granulocytes, un type de globule blanc impliqué dans l'inflammation et la défense contre les infections. Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé de technétium radioactif (99m Tc) se lie au besilesomab. Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal apporte la radioactivité à l'antigène cible présent sur les granulocytes. Étant donné que les granulocytes s'accumulent en grand nombre sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule dans les zones touchées par l'ostéomyélite, où elle peut être détectée à l'aide d'images diagnostiques. Les images montrent où besilesomab s'est accumulé et que le médecin utilisera pour localiser les zones d'infection / d'inflammation.
Quelles études ont été menées sur Scintimun?
Les effets de Scintimun ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Dans une étude principale portant sur 130 patients atteints ou suspectés d'ostéomyélite des membres, Scintimun a été comparé à un médicament contenant des globules blancs radiomarqués avec du technétium (99m Tc). Les deux techniques ont été utilisées chez chaque patient pour diagnostiquer et localiser l'ostéomyélite et les images obtenues par chaque patient ont ensuite été comparées. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était basé sur la mesure dans laquelle l'évaluation des images obtenues avec Scintimun concordait avec celle obtenue avec les globules blancs radiomarqués.
Quel est le bénéfice démontré par Scintimun au cours des études?
Scintimun a donné des résultats comparables à ceux des globules blancs radiomarqués lorsqu’il a été utilisé pour diagnostiquer et localiser l’ostéomyélite du membre. Le pourcentage d'accord était de 83%.
Quels sont les risques associés à Scintimun?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Scintimun (chez plus d'un patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Scintimun, voir la notice. Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à besilesomab, à d'autres anticorps murins ou à l'une des autres substances. Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels le test de dépistage des anticorps anti-souris (HAMA) est positif, ni chez la femme enceinte. Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose minimale possible de Scintimun.
Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Scintimun sont supérieurs à ses risques. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Scintimun.
Plus d'informations sur Scintimun
Le 11 janvier 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Scintimun à l'Union européenne à CIS bio international. L'autorisation de mise sur le marché est valide pour cinq ans et peut être renouvelée à l'expiration.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Scintimun.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 11-2009.
