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Ovaleap - follitropine alfa

Qu'est-ce que Ovaleap - Follitropin alfa?

Ovaleap est un médicament contenant le principe actif follitropine alfa . Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:

  • femmes incapables d'ovuler et ne répondant pas au traitement par citrate de clomifène (un autre médicament stimulant la production d'ovules par les ovaires);
  • les femmes subissant des techniques de procréation assistée telles que la fécondation in vitro. Ovaleap sert à stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois.
  • femmes présentant une insuffisance sévère (très faible taux) en hormone lutéinisante (LH) et en follicule stimulant l'hormone (FSH). Ovaleap est administré avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
  • hypoglobulinisme hypogonadotrope (une maladie rare caractérisée par un déficit hormonal). Ovaleap est utilisé avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme. Ovaleap est un médicament "biosimilaire". Cela signifie qu'Ovaleap est similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Ovaleap et le médicament de référence contiennent le même principe actif. Le médicament de référence d’Ovaleap est GONAL-f. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir la section questions-réponses en cliquant ici.

Comment Ovaleap - follitropin alfa est-il utilisé?

Ovaleap est disponible en solution injectable. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité. Ovaleap est administré par injection sous-cutanée une fois par jour. La posologie et la fréquence d'administration d'Ovaleap dépendent de l'utilisation prévue et de la réponse du patient au traitement. Après la première injection, le patient ou son partenaire peut effectuer des injections de manière autonome, à condition qu’elles soient dûment motivées, instruites et qu’elles aient la possibilité de recourir aux conseils d’un expert. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Ovaleap - follitropin alfa agit-il?

Le principe actif d'Ovaleap, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle de la FSH. Dans l'organisme, la FSH régule la fonction de reproduction: chez la femme, elle stimule la production d'œufs, tandis que chez l'homme, elle stimule la production de sperme par les testicules. Dans le passé, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine. La follitropine alfa contenue dans le médicament Ovaleap et dans le médicament de référence est produite selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui leur permet de produire de la FSH humaine. .

Quel est le bénéfice démontré par Ovaleap - follitropine alfa au cours des études?

Ovaleap a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 299 femmes subissant des techniques de procréation assistée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovocytes (ovules matures) collectés. Ovaleap s'est révélé tout aussi efficace que le médicament de référence, GONAL-f. En moyenne, 12, 2 ovocytes ont été collectés dans le groupe Ovaleap, contre 12, 0 ovocytes dans le groupe GONAL-f.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ovaleap - follitropin alfa?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ovaleap (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les réactions au site d'injection (douleur, érythème, hématome, gonflement ou irritation). Chez les femmes, des kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus de 1 patiente sur 10. Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés sous Ovaleap, voir la notice. Ovaleap ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alpha, à la FSH ou à tout autre excipient. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’hypophyse, d’hypothalamus, de poumons, d’utérus ou d’ovaires. Il ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une réponse efficace ne peut être obtenue, tels que les sujets présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou les femmes dont la grossesse n'est pas recommandée pour des raisons médicales. Chez les femmes, Ovaleap ne doit pas être utilisé en présence d'un ovaire hypertrophié ou d'un kyste de l'ovaire non dû à une maladie des ovaires polykystiques ou à des saignements vaginaux inexpliqués. Pour une liste complète des limitations, voir la notice. Chez certaines femmes, les ovaires peuvent trop stimuler. Ce phénomène est appelé "syndrome d'hyperstimulation ovarienne". Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité.

Pourquoi Ovaleap - follitropin alfa a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'Ovaleap avait un profil similaire à celui de GONAL-f en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme pour GONAL-f, les avantages d'Ovaleap l'emportent sur les risques et que son utilisation est recommandée dans l'Union européenne.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ovaleap - follitropin alfa?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ovaleap est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d’information Ovaleap, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.

Plus d'informations sur Ovaleap - Follitropin alfa

Le 27 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ovaleap. Pour consulter la version complète d'EPARUM Epic, visitez le site Web de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Ovaleap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2013.