Qu'est-ce que c'est Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva?
Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva est un anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang. Il contient deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique . Il est utilisé dans la prévention des problèmes causés par des caillots sanguins, tels que l'infarctus du myocarde, chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (plus communément appelé aspirine) en comprimés séparés. Il peut être utilisé dans les groupes suivants de patients atteints d'une maladie appelée "syndrome coronarien aigu":
- les patients souffrant d’angor instable (type de douleur thoracique sévère) ou ayant subi un infarctus du myocarde sans "élévation du segment ST" (schéma ECG ou électrocardiogramme, anormal), y compris les patients subissant une mise en place de stent (petite tube) dans une artère afin d’empêcher son rétrécissement;
- patients traités pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, lorsque le médecin estime qu’ils pourraient bénéficier d’un traitement anticoagulant.
Comment Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva est-il utilisé?
Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel et 75 mg ou 100 mg d'acide acétylsalicylique. Le médicament est pris dans un seul comprimé au lieu des comprimés d'acide acétylsalicylique de clopidogrel que les patients prennent déjà séparément. Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Top Clevidogrel / Acide acétylsalicylique agit-il?
Les deux ingrédients actifs de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva, le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique, sont des médicaments anti-plaquettaires. Cela signifie qu'ils aident à prévenir l'agrégation de cellules sanguines appelées «plaquettes» et la formation de caillots, aidant ainsi à prévenir un nouvel infarctus du myocarde. Le clopidogrel empêche l’agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur particulier à sa surface. De cette manière, les plaquettes sont moins "collantes", ce qui réduit le risque de formation de caillots. L'acide acétylsalicylique empêche les plaquettes de s'agréger en bloquant une enzyme appelée prostaglandine cyclooxygénase. De cette manière, la production d’une substance appelée thromboxane est réduite, ce qui favorise normalement l’agrégation des plaquettes en caillots. La combinaison des deux principes actifs a pour effet de réduire le risque de formation de caillots dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris séparément. Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années. Le clopidogrel est autorisé depuis 1998 pour la réduction de l’agrégation plaquettaire et est souvent utilisé en association avec l’acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva au cours des études?
Étant donné que les deux principes actifs sont combinés depuis plusieurs années, les études présentées par la société montrent que les principes actifs de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva pris en un seul comprimé sont absorbés par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément. La société a également présenté les résultats de 3 études antérieures portant sur un total de plus de 61 000 patients atteints d'angor instable ou d'infarctus du myocarde, qui ont montré que l'association de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique pris sous forme de comprimés séparés plus efficace ne
Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont un hématome (accumulation de sang sous la peau), une épistaxis (perte de saignements de nez), des saignements gastro-intestinaux (saignements à l'estomac). diarrhée, douleurs abdominales (douleurs abdominales), dyspepsie (brûlures d’estomac), ecchymoses et saignements au site d’injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva, voir la notice. Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation), tels que l'acide acétylsalicylique ou tout autre acide. composants de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une maladie entraînant des saignements tels que l'ulcère gastrique ou une hémorragie cérébrale, ni chez les patients atteints de mastocytose (taux sanguins élevés de certains globules blancs appelés mastocytes). Il est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave ou souffrant d'un problème de santé caractérisé par une association d'asthme, de rhinite (congestion et écoulement nasal) et de polypes nasaux (nodules se développant sur la muqueuse de la cavité nasale). Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva ne doit pas être utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Pourquoi Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament en Europe soit approuvée. Le CHMP a noté que les principes actifs de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva sont utilisés depuis plusieurs années pour réduire le risque d'infarctus du myocarde et que, pris ensemble, ils peuvent réduire le risque plus efficacement que si on l'utilisait seul. Le comité a également tenu compte du fait que la combinaison des deux principes actifs dans un seul comprimé simplifie la thérapie pour les patients, qui pourront prendre un petit nombre de comprimés.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce que Teva, un acide clopidogrel / acide acétylsalicylique, soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva
Le 1er septembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel / Acide acétylsalicylique Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 9-2014.
