Qu'est-ce qu'EXELON?
EXELON est un médicament contenant le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1, 5 mg, orange: 3 mg, rouge: 4, 5 mg, rouge et orange: 6 mg), sous forme de solution buvable (2 mg / ml) et de timbres transdermiques libérant 4, 6 mg ou 9, 5 mg de rivastigmine à travers la peau dans les 24 heures.
À quoi sert EXELON?
Les capsules, la solution buvable et les timbres transdermiques d’EXELON sont utilisés dans le traitement des patients atteints de démence de type Alzheimer légère à modérément sévère. Ce type de démence est un trouble cérébral progressif qui compromet progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment EXELON est-il utilisé?
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que si une personne est disponible pour l'aider, qui peut surveiller régulièrement la prise de médicaments par le patient. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à preuve du bénéfice thérapeutique, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en présence d'effets secondaires.
Les capsules ou la solution orale EXELON doivent être administrées deux fois par jour pour le petit-déjeuner et le dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1, 5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée de 1, 5 mg à la fois, en respectant l’intervalle d’au moins deux semaines entre deux ajustements, jusqu’à ce qu’une dose régulière de 3 à 6 mg soit atteinte. un jour. Pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal, les patients doivent prendre la dose la plus élevée et bien tolérée. La dose maximale recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Dans le cas de timbres transdermiques, le timbre à 4, 6 mg doit être appliqué initialement pendant 24 heures. Par la suite, après au moins quatre semaines de traitement et si la dose la plus faible a toujours été bien tolérée, le timbre à 9, 5 mg / 24 heures peut être administré. Le patch doit être appliqué sur la peau du dos, des bras ou du thorax, propre et sèche, et doit être remplacé toutes les 24 heures.
heures. Le patch ne doit pas être appliqué sur une peau rougie ou irritée, sur la cuisse ou sur l'abdomen ni dans une position telle qu'il puisse être frotté avec des vêtements serrés. Le patch ne se détache pas en cas de transpiration due à la chaleur ou au bain. Il est possible de passer de la prise de gélules ou de la solution orale à l’utilisation de patchs. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne EXELON?
Le principe actif d'EXELON, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence d'Alzheimer ou de démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses du cerveau meurent, entraînant une diminution de la concentration du neurotransmetteur acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En inhibant ces enzymes, EXELON favorise une augmentation des niveaux d'acétylcholine dans le cerveau et contribue ainsi à réduire les symptômes de la démence d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Quelles études ont été menées sur EXELON?
EXELON a été étudié dans le traitement de la maladie d’Alzheimer légère à modérée. Les gélules ont été étudiées sur 2 126 patients dans le cadre de trois études principales, tandis que les timbres transdermiques ont été examinés dans le cadre d’une étude principale menée sur 195 patients. Les capsules EXELON ont également été étudiées chez 541 patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson. Toutes les études duraient six mois et comparaient les effets d’EXELON à ceux du placebo (traitement fictif). Les principaux indicateurs d’efficacité étaient la variation des symptômes dans deux domaines principaux: cognitif (capacité de penser, d’apprendre et de se souvenir) et global (combinaison de différents domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer des activités quotidiennes).
Une étude supplémentaire sur 27 patients a été utilisée pour démontrer que les capsules et les formulations de solution orale EXELON produisaient des concentrations similaires de l'ingrédient actif dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par EXELON au cours des études?
EXELON s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes. Dans les trois études réalisées avec des capsules EXELON chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les sujets traités par EXELON à des doses comprises entre 6 et 9 mg par jour ont enregistré une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0, 2 point, à partir d'une valeur de 22, 9 points au début de l’étude; plus le score est bas, meilleur est le résultat obtenu par la thérapie. En comparaison, chez les patients traités par un placebo, une augmentation de 2, 6 points a été observée par rapport à une valeur initiale de 22, 5. En ce qui concerne le score global, les patients prenant EXELON en gélule ont signalé une augmentation des symptômes de 4, 1 points, contre 4, 4 points chez les sujets traités par placebo. Même les timbres transdermiques EXELON ont été plus efficaces que le placebo pour ralentir l’aggravation de la démence.
Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson et traités avec les gélules d’EXELON ont présenté une amélioration des symptômes cognitifs de 2, 1 points par rapport à une aggravation de 0, 7 point observée chez les sujets sous placebo, à partir d’une valeur initiale. 24 points. Le score global des symptômes a également été amélioré chez les patients traités par EXELON.
Quel est le risque associé à EXELON?
Les types d'effets indésirables observés avec EXELON dépendent du type de démence à traiter et de la formulation administrée (gélules, solution buvable ou dispositifs transdermiques). Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d’un patient sur 10) sont les nausées et les vomissements, en particulier au cours de la phase d’augmentation de la dose d’EXELON. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous EXELON, voir la notice.
EXELON ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants du médicament. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Pourquoi EXELON a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'EXELON présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la démence d'Alzheimer, bien que cela se traduise par un bénéfice important pour certains patients. Initialement, le comité a décidé que pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les avantages d’EXELON ne contrebalançaient pas ses risques. Cependant, après avoir examiné son avis, le comité a conclu que l'efficacité du médicament, même modeste, pourrait être bénéfique pour certains patients.
Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices d'EXELON étaient supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérée et de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. autorisation de mise sur le marché du produit.
Informations complémentaires sur EXELON:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour EXELON à Novartis Europharm Limited, le 12 mai 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mai 2003.
Pour la version complète d’EPAR d’EXELON, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2007.
