Qu'est-ce que Telzir?
Telzir est un médicament contenant le principe actif fosamprénavir. Il est disponible sous forme de capsule rose (700 mg) et en suspension orale (50 mg / ml).
À quoi sert Telzir?
Telzir est un médicament antiviral. Il est indiqué en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) et d'autres médicaments antiviraux pour le traitement de patients âgés de six ans et plus atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus à l'origine du syndrome. d'immunodéficience acquise (SIDA). Pour les patients qui ont déjà pris des médicaments de la même classe que Telzir (inhibiteurs de protéase), les médecins ne doivent le prescrire qu'après avoir examiné attentivement les médicaments antiviraux précédemment pris par le patient et la possibilité que le virus réagisse au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Telzir est-il utilisé?
Le traitement par Telzir doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH.
La dose recommandée de Telzir chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) et les enfants (âgés de 6 à 18 ans) pesant plus de 39 kg est de 700 mg deux fois par jour. Chez les enfants pesant entre 25 et 39 kg, la dose dépend du poids corporel. Aucune dose recommandée chez les enfants pesant moins de 25 kg.
Les comprimés de Telzir peuvent être pris avec ou sans nourriture. La suspension orale doit être prise sans nourriture et l'estomac vide par les adultes, mais les enfants doivent la prendre avec de la nourriture pour couvrir son goût et favoriser l'observance du traitement. Chez l'adulte, chaque dose de Telzir doit être co-administrée avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Chez les enfants, la dose de ritonavir dépend du poids corporel.
Les adultes ayant des problèmes de foie devraient prendre une dose réduite et faire l’objet d’une surveillance étroite en ce qui concerne la sécurité et la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Telzir?
Le principe actif de Telzir, le fosamprénavir, est un "promédicament" de l'amprénavir, un inhibiteur de la protéase, ce qui signifie qu'il est transformé en amprénavir dans le corps. L'amprénavir est
autorisé dans l’Union européenne (UE) depuis octobre 2000 sous le nom Agenerase. L'amprénavir bloque une enzyme appelée protéase impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase, utilisé comme "rappel" (c'est-à-dire comme support pour augmenter la puissance d'un autre médicament). Il ralentit le rythme d'assimilation de l'amprénavir, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser une plus petite quantité de Telzir pour obtenir le même effet antiviral. Telzir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la concentration de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Telzir ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Telzir?
Telzir a été analysé dans le cadre de trois études principales portant sur 1 862 adultes vivant avec le VIH. Dans la première étude sur Telzir boostée par le ritonavir, il a été comparé au nelfinavir (un autre inhibiteur de protéase) chez des adultes naïfs de traitement (c'est-à-dire chez des sujets qui avaient déjà été traités pour l'infection par le VIH pendant quatre semaines tout au plus. ). Les deux autres études comparaient Telzir au lopinavir (un autre inhibiteur de la protéase), tous deux potentialisés au ritonavir. Dans l'une de ces études, les patients étaient naïfs de traitement, alors que dans l'autre, ils avaient déjà été traités plus tôt pour traiter une infection par le VIH, même avec des inhibiteurs de protéase. Dans les trois études, les patients ont également pris deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (un autre type de médicament antiviral). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de VIH dans le sang (charge virale) au cours des 48 premières semaines de traitement.
L’efficacité de Telzir, en association avec d’autres médicaments antiviraux, a également été évaluée dans le cadre d’une étude principale portant sur 57 enfants séropositifs au VIH âgés de 2 à 18 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Telzir au cours des études?
Dans les études conduites sur des adultes naïfs de traitement, Telzir potentialisé au ritzavir était aussi efficace que les médicaments de comparaison, mais son efficacité était inférieure chez les adultes déjà traités. Après 48 semaines, 69% des adultes naïfs de traitement et traités par Telzir (221 sur 322) et 68% de ceux prenant du nelfinavir (221 sur 322) ont signalé une charge virale inférieure à 400 copies / ml. Des résultats similaires ont été observés dans l’étude dans laquelle Telzir a été comparé au lopinavir, où environ les trois quarts des patients des deux groupes ont signalé une charge virale inférieure à 400 copies / mL. Dans l'étude des patients précédemment traités, les sujets traités par le lopinavir ont présenté une réduction plus importante de la charge virale au cours des 48 premières semaines.
Un bénéfice similaire a également été observé chez les enfants traités avec Telzir. Cependant, le nombre d'enfants de moins de six ans était trop faible pour justifier l'utilisation de Telzir dans ce groupe d'âge.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Telzir?
Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes traités par Telzir (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et une augmentation des concentrations de triglycérides (un type de graisse) dans le sang. Des effets indésirables similaires ont été observés chez les enfants. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Telzir, voir la notice.
Telzir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fosamprénavir, à l'amprénavir ou à l'un des autres composants, ou au ritonavir. Telzir ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose), du millepertuis (médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression) ou des médicaments métabolisés de la même manière que Telzir ou le ritonavir et qui sont dangereux. atteindre des concentrations élevées dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Étant donné que Telzir est converti dans l’amprénavir, il ne doit pas être administré en même temps que d’autres médicaments contenant de l’amprénavir. Des précautions doivent également être prises lorsque Telzir est utilisé chez des patients prenant d'autres médicaments simultanément. Pour toutes informations, voir la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Telzir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoquée par la réactivation du système immunitaire). ). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions du foie s'ils sont traités par Telzir.
Pourquoi Telzir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Telzir, qui contient un promédicament d'amprénavir, est bénéfique pour les patients, car il réduit le nombre de comprimés qu'ils doivent prendre par rapport au nombre de gélules d'Agenerase nécessaires à la réalisation du traitement. la même dose d'amprénavir. Le comité a établi que les avantages de Telzir l'emportaient sur les risques liés au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Comité a noté que, chez les adultes bénéficiant d'un traitement limité contre l'infection à VIH par des antiviraux, Telzir renforcé par le ritonavir n'était pas aussi efficace que le lopinavir renforcé par le ritonavir. Chez les patients fortement prétraités, l'utilisation de Telzir boosté par le ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée. En outre, aucune étude comparative n'a été réalisée sur les enfants. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Telzir.
Informations complémentaires sur Telzir:
Le 12 juillet 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Telzir à Glaxo Group Ltd. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 juillet 2009.
Pour la version EPAR complète de Telzir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
