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Sandoz Pemetrexed

Qu'est-ce que Pemetrexed Sandoz et à quoi sert-il?

Pemetrexed Sandoz est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du poumon:

  • mésothéliome pleural malin (une tumeur de la muqueuse des poumons, généralement causée par une exposition à l'amiante), dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant jamais été traités par chimiothérapie et chez lesquels la tumeur ne peut pas se produire enlevé par chirurgie;
  • cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type dit "non squameux", dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients préalablement non traités ou en monothérapie chez des patients ayant déjà subi un traitement anticancéreux . Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez les patients ayant subi une chimiothérapie à base de platine.

Pemetrexed Sandoz est un "médicament générique". Cela signifie que Pemetrexed Sandoz est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.

Pemetrexed Sandoz contient le principe actif pemetrexed.

Comment Pemetrexed Sandoz est-il utilisé?

Pemetrexed Sandoz est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.

La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille du patient), à administrer par perfusion de 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament réduisant l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 au cours du traitement par Pemetrexed Sandoz. Lorsque Pemetrexed Sandoz est administré avec du cisplatine, les patients doivent prendre un médicament "antiémétique" (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la prise de la dose de cisplatine.

Le traitement doit être retardé ou suspendu, ou la dose doit être réduite chez les patients présentant des numérations hématologiques ou présentant certains autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Pemetrexed Sandoz agit-il?

Le principe actif de Pemetrexed Sandoz, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en division active, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des "antimétabolites". Dans l'organisme pemetrexed, il est transformé en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de "nucléotides" (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). De ce fait, la forme active du pemetrexed ralentit la formation d’ADN et d’ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales; par conséquent, les cellules tumorales présentent des concentrations plus élevées de la forme active du médicament et son action est plus prolongée. La division des cellules tumorales est donc limitée, alors que les cellules normales ne sont que peu touchées.

Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Sandoz?

La société a présenté des données sur le pemetrexed tirées de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire, car Pemetrexed Sandoz est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.

Quels sont les avantages et les risques de Pemetrexed Sandoz?

Parce que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Pemetrexed Sandoz a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Sandoz est comparable à Alimta. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Alimta, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Pemetrexed Sandoz dans l'UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Sandoz?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.

Plus d'informations sur Pemetrexed Sandoz

Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.