Qu'est-ce que Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren est un médicament contenant le principe actif hydrocortisone. Il est disponible sous forme de gélules à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Pourquoi Plenadren - Hydrocortisone est-il utilisé?
Plenadren est utilisé pour traiter l'insuffisance surrénalienne chez l'adulte. L’insuffisance surrénale (y compris l’échec primaire ou la maladie d’Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales qui (situées juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d’hormone stéroïde appelée cortisol (également appelée stress car il est libéré en réponse au stress). Les symptômes comprennent la perte de poids, la faiblesse musculaire, l'asthénie, une pression artérielle basse et parfois un brunissement de la peau. L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement à vie pour remplacer le déficit en cortisol.
Le nombre de patients présentant une insuffisance surrénalienne étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Plenadren a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utilise-t-on Plenadren - Hydrocortisone?
Les comprimés de Plenadren doivent être pris une fois par jour tôt le matin, avalés entiers avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant un repas. La posologie quotidienne est généralement comprise entre 20 et 30 mg, mais elle doit être ajustée individuellement en fonction de la réaction du patient. En cas de stress physique ou mental excessif ou de maladie mentale, les patients peuvent avoir besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone. Dans ces cas, les comprimés de Plenadren peuvent être administrés deux ou trois fois par jour, ou des comprimés ou des injections à libération immédiate peuvent être utilisés soit seuls, soit en association avec Plenadren.
Comment fonctionne Plenadren - Hydrocortisone?
Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique de cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale. L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel manquant chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne. Il est utilisé dans les médicaments depuis plusieurs décennies.
Comme il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée, Plenadren libère de l'hydrocortisone pendant une période plus longue, permettant ainsi une ingestion une fois par jour. Il doit être pris tôt le matin car la quantité de cortisol dans le sang augmente normalement tôt le matin chez les personnes en bonne santé.
Quelles études ont été menées sur Plenadren - Hydrocortisone?
Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux tirés de la littérature scientifique.
Les effets de Plenadren ont été étudiés dans le cadre d’une étude principale portant sur 64 patients présentant une insuffisance surrénalienne. Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement classique à l'hydrocortisone, administré trois fois par jour. L'étude a examiné les niveaux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Plenadren - Idrocortisone au cours des études?
Chez les patients prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été jugés satisfaisants chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne. La quantité globale de cortisol absorbée dans le sang était 20% moins élevée chez les patients prenant Plenadren que chez les patients prenant des traitements classiques à base d'hydrocortisone.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Plenadren - Hydrocortisone?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) est l'asthénie. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Plenadren, voir la notice.
Plenadren ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants du médicament.
Pourquoi Plenadren - Hydrocortisone a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que Plenadren avait atteint des taux de cortisol satisfaisants pendant le traitement des patients présentant une insuffisance surrénalienne. Le comité a également noté l’aspect pratique de la posologie à prendre Plenadren une fois par jour. Bien que le dosage d'une fois par jour risque d'abaisser trop les concentrations de cortisol dans l'après-midi, ce problème peut être résolu en ajoutant des doses supplémentaires d'hydrocortisone si nécessaire.
Le CHMP a conclu que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Plenadren.
Plus d'informations sur Plenadren - Hydrocortisone
Le 3 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Plenadren.
Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 08/2011.
