Qu'est-ce que Darunavir Mylan et à quoi sert-il?
Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour traiter les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est co-administré avec le ritonavir à faible dose ou, chez l’adulte, avec le cobicistat. Darunavir Mylan peut être administré à des adultes ou à des enfants à partir de trois ans et pesant 15 kg.
Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Darunavir Mylan est un "médicament générique". Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Prezista. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Darunavir Mylan ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un professionnel de la santé expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Darunavir Mylan est disponible sous forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg). Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l’adulte) ou à faible dose de ritonavir (chez l’adulte et l’enfant) avec d’autres médicaments anti-VIH et doit être pris avec de la nourriture.
Pour les adultes non traités antérieurement, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour. Pour les adultes traités précédemment, la dose est de 600 mg deux fois par jour. Les patients déjà traités peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que l'infection à VIH soit correctement contrôlée et qu'aucune résistance au darunavir ne soit attendue.
Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg auparavant non traités, la dose recommandée va de 600 à 800 mg une fois par jour, en fonction du poids. Pour les enfants et les adolescents précédemment traités, la posologie habituelle recommandée va de 375 à 600 mg deux fois par jour, en fonction du poids.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Darunavir Mylan agit-il?
Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase qui bloque une enzyme appelée protéase qui contribue à la reproduction du VIH. Une fois que l'enzyme est bloquée, le virus cesse de se reproduire normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme. Darunavir Mylan est toujours associé au ritonavir ou au cobicistat, dont l'action ralentit l'assimilation du darunavir, augmentant ainsi les taux sanguins. Cette action permet un traitement efficace tout en évitant l'administration de doses plus élevées de darunavir.
Associé à d’autres médicaments anti-VIH, Darunavir Mylan réduit la quantité de ces virus dans le sang et la maintient à un niveau bas. Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ni le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l'apparition d'infections et de maladies associées au sida.
Quel est le bénéfice démontré par Darunavir Mylan au cours des études?
Des études ont déjà été menées sur les bénéfices et les risques de la substance active pour l'utilisation approuvée avec le médicament de référence (Prezista). Elles ne doivent donc pas être répétées avec Darunavir Mylan. Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité du Darunavir Mylan.
En outre, il a mené des études montrant que Darunavir Mylan est "bioéquivalent" au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Darunavir Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Darunavir Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Prezista. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Prezista, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Darunavir Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour que Darunavir Mylan soit utilisé de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Darunavir Mylan
Pour consulter l'EPAR complet du Darunavir Mylan, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
