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Ixiaro

Qu'est-ce que Ixiaro?

Ixiaro est un vaccin injectable. Il contient le virus de l’encéphalite japonaise inactivé (tué) en tant que principe actif.

À quoi sert Ixiaro?

Ixiaro est utilisé pour immuniser les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau. L'encéphalite japonaise peut être fatale ou entraîner une invalidité de longue durée. Il est transmis par les moustiques et est plus commun en Asie, principalement dans les zones rurales. La vaccination avec Ixiaro est recommandée chez les sujets présentant un risque d'exposition au virus de l'encéphalite japonaise en prévision d'un voyage ou à cause de leur travail.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Ixiaro est-il utilisé?

Ixiaro doit être administré avec deux injections dans le muscle de l'épaule à quatre semaines d'intervalle. Il est recommandé aux patients recevant la première dose d’Ixiaro de compléter le traitement avec la deuxième dose. La durée de la protection après la vaccination n'est pas connue et l'effet possible d'une vaccination de rappel n'est pas encore connu.

Ixiaro ne doit jamais être injecté par voie intravasculaire. Il peut être administré par voie sous-cutanée chez les personnes atteintes de troubles de la coagulation, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou une hémophilie.

Comment fonctionne Ixiaro?

Ixiaro est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Ixiaro contient de petites quantités de virus à l'origine de l'encéphalite japonaise, préalablement inactivés pour ne pas causer la maladie. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les virus inactivés comme des "étrangers" et produit des anticorps contre ces virus. Plus tard, s’il est à nouveau exposé au virus de l’encéphalite japonaise, le système immunitaire sera en mesure de produire des anticorps plus rapidement qui contribueront à la protection contre la maladie.

Le vaccin est "adsorbé". Cela signifie que les virus sont fixés sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Contrairement aux autres vaccins contre l'encéphalite japonaise, qui utilisent des virus développés dans le cerveau de souris, les virus Ixiaro sont développés dans des cellules de mammifère ("cellules Vero") dans des conditions de laboratoire.

Quelles études ont été menées sur Ixiaro?

Les effets d'Ixiaro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Ixiaro a été examiné dans le cadre d’une étude principale portant sur 867 adultes en bonne santé. Dans l'étude Ixiaro, il a été comparé à un autre vaccin contre les virus de l'encéphalite japonaise contenant des virus développés dans le cerveau de souris. La capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) contre le virus de l'encéphalite japonaise a été mesurée quatre semaines après la dernière injection.

Quel est le bénéfice démontré par Ixiaro au cours des études?

Ixiaro a été aussi efficace que le vaccin de comparaison pour déclencher la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise. Avant la vaccination, la plupart des personnes examinées ne présentaient pas de taux d'anticorps protecteurs contre le virus. Quatre semaines après la dernière injection, 96% des personnes ayant reçu les deux doses d'Ixiaro avaient développé des taux d'anticorps protecteurs (352 sur 365), contre 94% de celles ayant reçu le vaccin comparatif ( 347 sur 370). Les taux d'anticorps étaient beaucoup plus élevés (en moyenne plus de deux fois) chez les personnes traitées par Ixiaro par rapport à celles traitées avec le vaccin de comparaison.

Quel est le risque associé à Ixiaro?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgies (douleurs musculaires) et douleur et sensibilité au site d'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.

Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus présents dans le vaccin (par exemple, le sulfate de protamine). Les sujets qui ont développé une réaction allergique après l'injection de la première dose ne doivent pas recevoir la deuxième dose. L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant un état fébrile aigu sévère.

Pourquoi Ixiaro a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ixiaro sont supérieurs à ses risques d'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez les adultes. Il a également noté que la production du seul autre vaccin utilisé en dehors de l'Asie pour se protéger contre l'encéphalite japonaise avait été arrêtée. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixiaro.

Plus d'informations sur Ixiaro

Le 31 mars 2009, la Commission européenne a délivré à Intercell AG une autorisation de mise sur le marché valable pour Ixiaro, valable dans toute l'Union européenne.

Cliquez ici pour la version EPAR complète d'Ixiaro.

Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.