De quoi s'agit-il et utilisez-vous Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Contient les principes actifs lévodopa et carbidopa.
Comment utiliser Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient est disponible en capsules à prendre par la bouche. La dose initiale chez les patients n'ayant jamais pris de lévodopa auparavant est une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23, 75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours. Le médecin peut ensuite augmenter la dose en fonction de la réponse du patient au traitement. Chez les patients prenant déjà de la lévodopa, le médecin détermine la dose de Numient en fonction du traitement en cours.
Numient en gélules est pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture, mais pas simultanément avec des repas riches en protéines, ce qui pourrait réduire l'absorption du médicament.
Les patients qui ont de la difficulté à avaler la capsule peuvent en répandre le contenu sur des aliments mous tels que la purée de pomme, le yogourt ou le pudding. Il faut donc avaler les aliments immédiatement, sans les mâcher.
Numient ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible dans les concentrations suivantes: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg et 245 mg / 61, 25 mg. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Numient, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Numient - Levodopa / Carbidopa agit-il?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales productrices de dopamine, un neurotransmetteur important pour le contrôle des mouvements, commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Numient contient de la lévodopa, qui se transforme en dopamine dans le cerveau et aide à rétablir les niveaux de dopamine. La carbidopa présente dans Numient empêche la lévodopa de se transformer en dopamine dans le sang, c'est-à-dire avant d'atteindre le cerveau. La combinaison de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Dans Numient, une partie des principes actifs est libérée immédiatement, tandis que la partie restante est libérée pas à pas, ce qui permet d’obtenir des taux de lévodopa plus stables. Les capsules de ce type sont appelées capsules à libération modifiée.
Quel est le bénéfice démontré par Numient - Levodopa / Carbidopa au cours des études?
Dans une étude portant sur 381 patients atteints d'une maladie de Parkinson précoce, Numient, administré à diverses doses, était plus efficace pour améliorer les symptômes que le placebo (traitement fictif). Après 30 semaines, chez les patients traités par Numient, il y avait une amélioration de 11, 7 à 14, 9 points (selon la dose) sur une échelle de symptômes standard (UPDRS, échelle unifiée de la maladie de Parkinson, partie II et partie III). Chez les sujets traités par placebo, l'amélioration moyenne était de 0, 6 point.
Une seconde étude a comparé Numient à un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé. L'étude a examiné dans quelle mesure les traitements ont contribué à réduire les périodes dites "d'inactivité", dans lesquelles les patients ont plus de difficulté à se déplacer. Après 13 semaines, les patients traités avec Numient ont signalé des périodes «inactives» de 24% des heures de réveil, contre 30% des heures de réveil rapportées par les patients traités avec le comparateur. Dans les deux groupes, la phase "arrêt" au début de l'étude correspondait à 36-37% des heures de réveil.
Quel est le risque associé à Numient - Levodopa / Carbidopa?
Les effets indésirables les plus couramment observés de Numient sont les suivants: nausées (chez 12% des patients), vertiges, maux de tête et mouvements involontaires (observés chez 8% des patients) et insomnie (6% des patients). Les effets secondaires plus graves, de fréquence peu commune, incluent l'hémorragie dans l'intestin et les réactions allergiques.
Numient ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle fermé (trouble de la vue) ou de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO), ni chez les patients ayant déjà souffert de certaines conditions. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Numient - Levodopa / Carbidopa a-t-il été approuvé?
Des études montrent que Numient est efficace pour réduire les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce et avancée. Un autre avantage est la formulation des ingrédients actifs de Numient, qui favorise le maintien de taux de lévodopa plus stables.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Numient sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Numient - Levodopa / Carbidopa?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Numient est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Numient, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Informations complémentaires sur Numient - Levodopa / Carbidopa
Pour plus d'informations sur le traitement par Numient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
