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Olanzapine Glenmark - olanzapine

Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark est un médicament contenant le principe actif olanzapine. Il est disponible en comprimés ronds jaunes (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 et 20 mg).

Olanzapine Glenmark est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa.

Pourquoi Olanzapine Glenmark est-il utilisé?

Olanzapine Glenmark est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (entendre ou voir des choses inexistantes), la méfiance et la fixation (fausses croyances). Olanzapine Glenmark est également efficace pour maintenir l’amélioration clinique chez les patients ayant répondu positivement au traitement initial.

Olanzapine Glenmark est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur euphorique) chez les adultes. Le médicament peut également être utilisé pour prévenir la récurrence de tels épisodes (récurrence) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (trouble mental caractérisé par l’alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu positivement au traitement initial.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance

Comment Olanzapine Glenmark est-il utilisé?

La posologie initiale recommandée d’Olanzapine Glenmark varie en fonction du type de trouble à traiter: 10 mg par jour pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques, 15 mg par jour pour le traitement des épisodes maniaques, sauf si elle est utilisée en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance à la thérapie. La dose habituelle peut varier entre 5 et 20 mg par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins.

Comment Olanzapine Glenmark agit-il?

L'olanzapine, principe actif de Olanzapine Glenmark, est un antipsychotique appelé antipsychotique "atypique", car il se distingue des antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. Bien que le mécanisme d'action exact de l'olanzapine ne soit pas connu, il se lie à différents types de récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau. De cette manière, les signaux transmis entre les cellules du cerveau par le biais des "neurotransmetteurs", c'est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres, sont perturbés. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.

Quelles études ont été menées sur Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark étant un médicament générique, les études ont été limitées à la preuve que ce médicament était bioéquivalent au médicament de référence, Zyprexa. Les médicaments sont dits bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques d'Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, on suppose que les bénéfices et les risques du médicament sont les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Olanzapine Glenmark a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré qu'Olanzapine Glenmark avait une qualité comparable et était bioéquivalent au Zyprexa. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Zyprexa, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Glenmark.

Autres informations sur Olanzapine Glenmark

Le 3 décembre 2009, la Commission européenne a délivré à Glenmark Generics (Europe) Limited une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Glenmark. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.

Pour la version intégrale de Glenmark Olanzapine dans l’EPPAR, cliquez ici.

L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.