Qu'est-ce que Sancuso - Granisetron?
Sancuso est un médicament contenant le principe actif granisétron. Il est disponible sous forme de patch transdermique (qui permet au médicament d'être administré par la peau). Chaque patch libère 3, 1 mg de la substance active granisétron en 24 heures.
Sancuso est un "médicament générique hybride". Cela signifie que Sancuso est analogue à un "médicament de référence" contenant le même principe actif, mais que son mode d'administration est différent. Le médicament de référence de Sancuso est Kytril, qui est administré par voie orale, tandis que Sancuso est un patch appliqué sur la peau.
Pourquoi Sancuso - Granisetron est-il utilisé?
Sancuso est un antiémétique (un médicament qui prévient les nausées et les vomissements). Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant certains types de chimiothérapie (médicaments anticancéreux) qui stimulent les nausées et les vomissements de manière modérée ou intense. Sancuso est indiqué uniquement chez les adultes ayant des difficultés à ingérer des médicaments et si la chimiothérapie a une durée prévue de 3 à 5 jours.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Sancuso - Granisetron?
Le timbre transdermique est appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie. Le patch doit être appliqué sur la peau saine, propre et sèche de l’extérieur du bras ou, si cela n’est pas possible, de l’abdomen. Le patch peut être porté jusqu'à sept jours, selon la durée de la chimiothérapie, et doit être retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie. Le patch ne doit pas être coupé en plusieurs parties.
Comment Sancuso - Granisetron agit-il?
Le principe actif de Sancuso, le granisétron, est un "antagoniste de 5HT3". Cela signifie qu’il empêche un produit chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également appelée sérotonine), de se lier aux récepteurs 5HT3 du cerveau et de l’intestin. Lorsque 5HT se lie à ces récepteurs, il provoque normalement des nausées et des vomissements. En bloquant ces récepteurs, Sancuso évite les nausées et les vomissements souvent associés à certains types de chimiothérapie.
Quelles études ont été menées sur Sancuso - Granisetron?
Sancuso étant un médicament hybride générique, le demandeur a présenté des données comparatives sur le médicament de référence en plus des résultats de leurs études.
Le bénéfice de Sancuso dans la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie a été examiné dans une étude principale portant sur un total de 641 patients. Ces patients avaient été soumis à une chimiothérapie pendant quelques jours, qui stimulait les nausées et les vomissements de manière modérée ou intense. L'étude a comparé le timbre transdermique de Sancuso porté pendant sept jours et le granisétron pris par voie orale une fois par jour pendant la durée de la chimiothérapie.
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients chez lesquels il était possible de contrôler les nausées et les vomissements, c’est-à-dire qu’il n’y avait ni vomissement ni haut-le-cœur (fortes contractions involontaires de l’estomac accompagnées du besoin de vomir). une légère nausée sans qu'il soit nécessaire de prendre d'autres médicaments antiémétiques pour atténuer rapidement les effets de la chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Sancuso au cours des études?
Le timbre transdermique Sancuso a montré des effets similaires au granisétron pris par voie orale dans la prévention des vomissements et des nausées après chimiothérapie: chez 60, 2% des patients traités au timbre transdermique Sancuso (171 sur 284), il était possible de contrôler les nausées et les vomissements par rapport aux 64, 8% des sujets traités avec du granisétron administré par voie orale (193 sur 298).
Quel est le risque associé à Sancuso?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Sancuso (chez 1 à 10 patients sur 100) est la constipation. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sancuso, voir la notice.
Sancuso ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au granisétron, à d'autres antagonistes du 5HT3 ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sancuso - Granisetron a-t-il été approuvé?
Le CHMP a considéré que le timbre transdermique de Sancuso présentait un bénéfice analogue au granisétron pris par voie orale. Bien que Sancuso ait un début d’action plus tard, le CHMP a estimé qu’il pourrait offrir un bénéfice aux patients ayant des difficultés à avaler, qui, autrement, devraient recevoir quotidiennement des antiémétiques par voie intraveineuse. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices du médicament dépassaient les risques identifiés et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sancuso.
Plus d'informations sur Sancuso - Granisetron
Le 20 avril 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Sancuso dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Sancuso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2012.
