Qu'est-ce que Mirapexin?
Mirapexin est un médicament contenant le principe actif pramipexole. Il se présente sous forme de comprimés blancs à "libération immédiate" (arrondis: 0, 088 mg, 0, 7 mg et 1, 1 mg, ovales: 0, 18 mg et 0, 35 mg) et sous forme de comprimés blancs à libération prolongée. "(ronds: 0, 26 mg et 0, 52 mg; ovales: 1, 05 mg, 2, 1 mg et 3, 15 mg). Les comprimés à libération immédiate libèrent l'ingrédient actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement en quelques heures.
Pourquoi Mirapexin est-il utilisé?
Mirapexin est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
• la maladie de Parkinson, qui est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire; Mirapexin peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson), à n’importe quel stade de la maladie, y compris au stade final, lorsque l’effet de la lévodopa devient moins efficace;
• syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble qui oblige de manière irrépressible le patient à bouger ses jambes pour mettre fin à la sensation de malaise, à la douleur ou à la gêne ressentie dans le corps, en particulier la nuit; Mirapexin est utilisé lorsqu'une cause spécifique du trouble ne peut pas être identifiée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Mirapexin est-il utilisé?
Dans le traitement de la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit un comprimé à libération immédiate de 0, 088 mg trois fois par jour, et un comprimé à libération prolongée à 0, 26 mg une fois par jour.
Tous les cinq à sept jours, la dose doit être augmentée jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets indésirables impossibles à tolérer. La dose quotidienne maximale est de trois comprimés à libération immédiate à 1, 1 mg, trois fois par jour, ou un comprimé à libération prolongée à 3, 15 mg, une fois par jour. Les patients peuvent passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée la nuit, mais la dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient. Mirapexin doit être administré moins fréquemment chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si le traitement est interrompu pour une raison quelconque, la dose doit être diminuée progressivement.
Dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, les comprimés de Mirapexin à libération immédiate doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher. La dose initiale recommandée est de 0, 088 mg, mais si nécessaire, elle peut être augmentée tous les 4 à 7 jours pour réduire davantage les symptômes, jusqu'à un maximum de 0, 54 mg. La réponse du patient et la nécessité d'un traitement supplémentaire doivent être évaluées au bout de trois mois. Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas au traitement du syndrome des jambes sans repos. Les comprimés de Mirapexin doivent être pris avec de l'eau, avec ou sans nourriture. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés et doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Mirapexin?
Le principe actif de Mirapexin, le pramipexole, est un agoniste de la dopamine (une substance qui simule l'action de la dopamine). La dopamine est une substance messagère contenue dans les zones cérébrales qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau comme le ferait la dopamine, permettant aux patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la raideur et les mouvements ralentis. Le mécanisme d'action du pramipexole dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas encore complètement connu. On pense que ce syndrome est causé par des altérations du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigées avec le pramipexole.
Quelles études ont été menées sur Mirapexin?
Dans la maladie de Parkinson, les comprimés de Mirapexin à libération immédiate ont été examinés dans le cadre de cinq études principales. Quatre études ont comparé Mirapexin à un placebo (traitement fictif): une étude portant sur 360 patients à un stade avancé de la maladie, déjà sous traitement par la lévodopa, dont l'efficacité commençait à disparaître; trois études portant sur un total de 886 patients à un stade précoce de la maladie, non encore traités à la lévodopa. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la gravité de la maladie de Parkinson. La cinquième étude a comparé Mirapexin à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes au niveau moteur. À l'appui des comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats d'études qui ont révélé que les comprimés à libération immédiate et à libération prolongée produisaient les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme. Il a également présenté des études comparant les deux comprimés à un stade précoce et avancé de la maladie de Parkinson et examinant le passage des patients de comprimés à libération immédiate à des comprimés à libération prolongée.
Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés de Mirapexin à libération immédiate ont été examinés dans le cadre de deux études principales. La première a comparé Mirapexin à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l’amélioration des symptômes. Le deuxième groupe comprenait 150 patients traités par Mirapexin pendant six mois et comparant les effets de la poursuite du traitement par Mirapexin ou du passage au placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'aggravation des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Mirapexin au cours des études?
Dans l'étude de patients atteints d'une maladie de Parkinson avancée, les patients prenant des comprimés de Mirapexin à libération immédiate ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement d'entretien par rapport au placebo. Des résultats similaires ont été observés dans les trois premières études sur des patients présentant une maladie de Parkinson précoce, au cours desquelles des améliorations plus importantes ont été observées après 4 ou 24 semaines.
La mirapexine s'est également révélée plus efficace que la lévodopa pour améliorer les symptômes moteurs dans les premiers stades de la maladie. D'autres études ont révélé que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ils ont également démontré que les patients peuvent passer en toute sécurité des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée même si, chez un petit nombre de patients, des ajustements ont été apportés aux doses.
Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés de Mirapexin à libération immédiate ont été plus efficaces que les patients sous placebo pour réduire les symptômes en 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Mirapexin était plus importante quatre semaines avant la prise. Les résultats de la deuxième étude n'ont pas été suffisants pour démontrer l'efficacité de Mirapexin à long terme.
Quels sont les risques associés à Mirapexin?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mirapexin (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: vertiges, dyskinésie (difficulté à effectuer des mouvements contrôlés), somnolence et hypotension (hypotension artérielle). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mirapexin, voir la notice.
Mirapexin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Mirapexin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mirapexin sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul ou en association avec la lévodopa, et pour le traitement de la lévodopa. jambes sans repos idiopathique modéré à sévère avec des dosages allant jusqu'à 0, 54 mg base. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mirapexin.
Plus d'informations sur Mirapexin
Le 23 février 1998, la Commission européenne a envoyé à Boehringer Ingelheim International
GmbH une autorisation de mise sur le marché valable pour Mirapexin, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2003 et le 23 février 2008.
Pour la version complète de Mirapexin EPAP, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
