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Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir

Qu'est-ce que Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir et dans quel cas est-il utilisé?

Zepatier est un médicament antiviral indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (longue durée) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse causée par le virus de l'hépatite C, qui affecte le foie.

Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprevir.

Comment Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir est-il utilisé?

Zepatier ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique.

Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1a, 1b et 4 avec ou sans cirrhose hépatique compensée (cicatrisation du foie sans compromettre fonction hépatique).

Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d’élbasvir et 100 mg de grazoprévir. La dose normale de Zepatier est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines. Dans certains cas, le traitement peut durer plus longtemps et Zepatier peut être pris en association avec un autre médicament, appelé ribavirine. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir agit-il?

Les ingrédients actifs de Zepatier, d'elbasvir et de grazoprevir, bloquent l'action de deux protéines essentielles à la multiplication du virus de l'hépatite C. Elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée "NS5A", tandis que le grazoprévir bloque une enzyme appelée " NS3 / 4A protéase ". En bloquant ces protéines, Zepatier arrête la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules.

Quel est le bénéfice démontré par Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir au cours des études?

Zepatier, avec ou sans ribavirine, a été évalué dans le cadre de huit études principales portant sur environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C et présentant divers génotypes dont le foie fonctionnait normalement ou de manière adéquate. Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels les analyses de sang ne montraient aucune trace du virus de l'hépatite C 12 semaines après le traitement. Compte tenu des résultats de l'ensemble des études, 96% des patients porteurs du virus de génotype 1b (301 sur 312) ont été négatifs au virus 12 semaines après la fin du traitement par Zepatier. En ce qui concerne le virus de génotype 1a, 93% (483 sur 519) des patients traités par Zepatier étaient négatifs, par rapport à 95% (55 sur 58) des patients traités par Zepatier avec de la ribavirine. En ce qui concerne le virus de génotype 4, 94% (61 sur 65) des patients traités par Zepatier étaient négatifs, par rapport à 100% (8 sur 8) des patients traités par Zepatier et la ribavirine. Un bénéfice a également été observé chez les patients infectés par le VIH ou chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (allongée dans le temps). Les données disponibles sur les patients atteints du virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.

Quels sont les risques associés à Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et des maux de tête. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zepatier, voir la notice.

Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave (cirrhose de Child-Pugh de classe B ou C). Il ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments anti-VIH et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'un organe), car Zepatier peut interférer avec l'action de ces médicaments. En outre, il ne doit pas être utilisé avec du millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour la dépression et l'anxiété) ni avec les antiépileptiques carbamazépine et phénytoïne, ces médicaments pouvant interférer avec l'action de Zepatier. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.

Pourquoi Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir a-t-il été approuvé?

Zepatier s'est avéré extrêmement efficace pour éliminer les sang des génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C du sang de patients atteints ou non de cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou souffrant d'insuffisance rénale chronique. Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'a pas été comparé à un autre traitement ou à une absence de traitement. Cela a été jugé acceptable car l'hépatite C chronique guérit très rarement sans traitement et, au début des études, il n'existait pas d'autres médicaments antiviraux tels que Zepatier. Zepatier a été bien toléré et a présenté un profil d'innocuité favorable.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Zepatier étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament en Europe soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?

Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’utilisation du Zepatier pour une utilisation sûre et efficace que le professionnel de la santé et le patient doivent suivre sont accompagnés de recommandations et de précautions.

Plus d'informations sur Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir

Pour consulter l'EPAR complet de Zepatier, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Zepatier, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.