Qu'est-ce que Insuman?
Insuman comprend un certain nombre de solutions et de suspensions d’insuline injectables. Insuman est disponible en flacons à usage unique, en cartouches ou en stylos préremplis (OptiSet et SoloStar).
Insuman contient le principe actif insuline humaine. La gamme Insuman comprend des solutions d'insuline à action rapide (Insuman Rapid et Insuman Infusat) contenant de l'insuline soluble, une suspension d'insuline à action intermédiaire (Insuman Basal) contenant de l'insuline isophane et une association d'insuline à action rapide. à action intermédiaire dans diverses proportions (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% d’insuline soluble et 85% d’insuline protamine cristalline;
- Insuman Comb 25: insuline soluble à 25% et insuline protamine cristalline à 75%;
- Insuman Comb 30: insuline soluble à 30% et insuline protamine cristalline à 70%;
- Insuman Comb 50: 50% d'insuline soluble et 50% d'insuline protamine cristalline.
À quoi sert Insuman?
Insuman est indiqué chez les patients diabétiques lorsqu'un traitement à l'insuline est nécessaire.
Insuman Rapid convient également au traitement du coma hyperglycémique (coma provoqué par un taux excessif de glucose [sucre] dans le sang), de l'acidocétose (concentrations élevées de cétones [acides] dans le sang) et à la stabilisation du taux de glucose sanguin, après ou pendant la chirurgie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Insuman est-il utilisé?
Insuman est injecté sous la peau, généralement dans la paroi abdominale (ventre) ou dans la cuisse, selon les recommandations du médecin. Les sites d’injection doivent être pivotés d’une injection à l’autre. Le taux de glycémie prévu, le type d’Insuman à utiliser, la posologie et le moment de l’administration sont déterminés par le médecin pour chaque patient et sont adaptés en fonction du régime alimentaire, de l’activité physique et du mode de vie du patient. La glycémie du patient doit être surveillée régulièrement pour trouver la dose efficace minimale. Insuman doit être pris avant les repas. Veuillez vous reporter à la notice pour connaître les temps d’administration corrects. Insuman Rapid peut également être injecté dans une veine, à condition que cela se produise en milieu hospitalier, où le patient peut être surveillé de près. Insuman Infusat a été conçu avec des pompes à perfusion spéciales prêtes à l'emploi.
Comment fonctionne Insuman?
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler la glycémie. Insuman est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline produite par l'organisme.
La substance active d’Insuman, l’insuline humaine, est produite selon une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant": elle est obtenue à partir d’une bactérie dotée d’un gène (ADN) lui permettant de produire de l’insuline. Insuman contient de l'insuline sous différentes formes: insuline soluble qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et formes d'insuline isophane et de protamine cristalline, qui sont absorbées beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui leur confère un effet plus durable.
L'insuline de remplacement agit exactement comme l'insuline naturelle et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Quelles études ont été menées sur Insuman?
Insuman a fait l'objet de deux essais portant sur 611 patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel le pancréas est incapable de produire de l'insuline) ou de diabète de type 2 (dans lesquels l'organisme est incapable d'utiliser insuline efficacement). Dans l'une des deux études, Insuman a été utilisé dans une pompe à insuline. Dans l’autre étude, Insuman Comb 25 a été comparé à une insuline humaine semi-synthétique. Ces études ont mesuré la glycémie à jeun (mesurée lorsque les patients étaient à jeun pendant au moins huit heures) ou une substance sanguine appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique. . Les études ont également examiné le nombre de patients ayant développé une hypoglycémie (faibles concentrations de glucose dans le sang).
Quel est le bénéfice démontré par Insuman au cours des études?
Insuman a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, démontrant que les concentrations de glucose dans le sang étaient maintenues à un niveau similaire à celui garanti par l'insuline humaine semi-synthétique. Insuman s'est avéré efficace dans les diabètes de type 1 et 2.
Quel est le risque associé à Insuman?
Insuman peut provoquer une hypoglycémie. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Insuman, voir la notice.
Insuman ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants. Il peut être nécessaire d’ajuster les doses d’Insuman en cas de prise concomitante de médicaments, ce qui peut avoir un effet sur la glycémie. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Insuman a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Insuman sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Insuman.
Plus d'informations sur Insuman
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Insuman à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH le 21 février 1997. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 février 2002 et le 21 février 2007.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Insuman, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008
