Qu'est-ce que HyQvia - une immunoglobuline humaine normale?
HyQvia est un médicament contenant le principe actif immunoglobuline humaine normal pour une utilisation sous-cutanée. Il est indiqué chez les adultes atteints de syndromes d'immunodéficience, dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines aidant l'organisme à combattre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines. HyQvia est utilisé comme "thérapie de remplacement" dans le traitement des affections suivantes:
- les maladies d'immunodéficience primaire (DIP, observées chez les personnes incapables de produire un nombre suffisant d'anticorps);
- faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphatique chronique ou de myélome (deux types de tumeurs affectant différents types de globules blancs) et contractant des infections fréquentes.
Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, une enzyme utilisée pour faciliter l'administration sous-cutanée d'immunoglobuline humaine normale et son absorption par l'organisme.
Comment utiliser HyQvia - immunoglobuline humaine normale?
HyQvia ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé sous la supervision d’un médecin ou d’une infirmière expérimenté dans le traitement de l’immunodéficience humaine.
HyQvia est disponible sous forme de deux solutions de perfusion sous-cutanées (goutte à goutte). Les deux composants sont administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante, puis par la solution contenant de l'immunoglobuline humaine (100 mg / ml). Pour des informations détaillées sur l’utilisation de HyQvia, voir la notice.
Les patients ou les soignants peuvent administrer HyQvia après avoir reçu une formation appropriée. La dose et la fréquence des perfusions dépendent du patient et peuvent être modifiées en fonction de la réponse.
Comment HyQvia - immunoglobuline humaine normale agit-il?
Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du sang. Il contient de l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps. Les IgG sont utilisées comme médicament depuis les années 1980 et ont une activité étendue contre les organismes qui causent des infections. HyQvia aide à rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang du patient, en les ramenant à des valeurs normales.
HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, une forme de l'enzyme humaine naturelle, l'hyaluronidase, qui favorise le clivage d'une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les tissus situés dans les espaces minuscules entre les cellules, réduisant temporairement la viscosité à l'intérieur de ces espaces. Administré par voie sous-cutanée avant une immunoglobuline humaine normale, il facilite la diffusion de la substance active sous la peau et permet une plus grande absorption par le corps.
L'hyaluronidase humaine recombinante est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue par la croissance de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui leur permet de produire l'enzyme.
Quels avantages de HyQvia - des immunoglobulines humaines normales ont été démontrés au cours des études?
L'immunoglobuline humaine normale est utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années.
HyQvia a été examiné, conformément aux directives en vigueur sur ces médicaments, dans le cadre d’une étude principale d’une durée supérieure à un an, portant sur 89 patients atteints de DIP qui avaient déjà été traités avec une immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves contractées par les patients au cours de l'année suivant le traitement. L'étude a montré que HyQvia était capable de réduire ces infections à 0, 03 par an; ces données sont inférieures à la limite prédéfinie d'un an d'infection requise pour démontrer l'efficacité et sont similaires à celles observées avec d'autres médicaments contenant une immunoglobuline humaine normale.
Quels sont les risques associés à HyQvia - immunoglobuline humaine normale?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales telles que des troubles de l'enflure et de la perfusion.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à une immunoglobuline humaine normale, à l’hyaluronidase ou à l’un des autres composants du produit, ni aux patients allergiques à d’autres types d’immunoglobuline, en particulier s’ils présentent un déficit (très faible) en immunoglobuline A ( IgA) et des anticorps anti-IgA. HyQvia ne doit pas être administré dans un vaisseau sanguin.
Pourquoi HyQvia a-t-il été approuvé - immunoglobuline humaine normale?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'HyQvia induit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves similaire à celle observée avec d'autres médicaments contenant de l'immunoglobuline et que l'utilisation de l'hyaluronidase recombinante permet l'administration de perfusions sous-cutanées. à des intervalles beaucoup plus grands, mais avec une légère augmentation de la fréquence des réactions locales. La possibilité pour les patients ou les personnes qui en prennent soin d'administrer le médicament à domicile peut également accroître la commodité du produit. Malgré le fait que les anticorps développés contre la hyaluronidase recombinante puissent provoquer des effets indésirables en raison de lésions affectant la version naturelle de l’enzyme, les résultats des études sont rassurants et les restrictions d’utilisation, y compris le fait que HyQvia ne devrait pas être utilisé. être utilisé chez les enfants ou les femmes enceintes ou en âge de procréer, devrait contribuer à réduire davantage le risque. Le Comité a donc décidé que les avantages de HyQvia étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia - immunoglobuline humaine normale?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que HyQvia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de HyQvia, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise HyQvia fournira du matériel d’information à tous les professionnels de la santé pouvant utiliser ou prescrire le médicament, y compris des fiches d’information à distribuer aux patients.
Afin de rassembler des informations supplémentaires sur la sécurité de HyQvia chez les femmes enceintes, la société a l'intention de créer un registre afin de surveiller le résultat de toute grossesse susceptible de survenir par inadvertance chez les femmes traitées par HyQvia.
Plus d'informations sur HyQvia - Immunoglobuline humaine normale
Le 16 mai 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour HyQvia.
Pour consulter la version EPAR complète de HyQvia, visitez le site Web de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: mai 2013.
