Qu'est-ce que ZOSTAVAX?
Zostavax est un vaccin disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer dans une solution injectable. La substance active est le virus atténué (affaibli) du virus varicelle-zona.
Pourquoi ZOSTAVAX est-il utilisé?
Zostavax est utilisé pour vacciner les personnes âgées de 50 ans, pour prévenir le zona (également appelé zona) et les douleurs nerveuses prolongées qui suivent la maladie (névralgies post-herpétiques).
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ZOSTAVAX est-il utilisé?
Zostavax est injecté en une dose unique sous la peau, de préférence autour de l'épaule.
Comment ZOSTAVAX agit-il?
Le zona est une maladie causée par le virus varicelle-zona, le même virus qui cause la varicelle. Le feu de Saint-Antoine se développe chez les personnes qui ont déjà eu la varicelle, généralement des enfants. Après la varicelle, le virus reste dans le corps, dans le système nerveux, dans un état de "sopimento" (inactif).
Parfois, après de nombreuses années et pour des raisons encore peu claires, le virus redevient actif et le patient développe le feu zona, une éruption douloureuse avec des cloques localisées généralement dans une zone délimitée du corps. L'éruption dure généralement quelques semaines et peut être suivie d'une douleur longue et persistante (névralgie post-herpétique) dans la zone touchée par l'éruption.
Le risque de développer un zona semble être lié à la diminution des défenses immunitaires (protection) contre le virus varicelle-zona. Zostavax est un vaccin dont il a été démontré qu’il augmentait le niveau de l’immunité spécifique, protégeant contre le zona et la douleur qui y est associée.
Quelles études ont été menées sur ZOSTAVAX?
La principale étude sur Zostavax a comparé le vaccin placebo (un faux vaccin) à environ 39 000 patients âgés de 59 à 99 ans. L’étude a été menée à double insu, c’est-à-dire que ni le médecin ni le patient n’étaient au courant du traitement administré. Les patients ont été suivis pendant 2 à 4 ans et demi après la vaccination. Le critère principal d'efficacité était basé sur le nombre de personnes ayant développé le feu de Saint-Antoine et des douleurs post-herpétiques.
Deux autres études ont examiné Zostavax chez plus de 1 000 patients âgés de 50 ans et plus, dont 389 âgés de 50 à 59 ans. Les études visaient à vérifier la capacité du vaccin à stimuler la production d’anticorps dans le sang contre le virus varicelle-zona, quatre semaines après l’injection.
Quel est le bénéfice démontré par ZOSTAVAX au cours des études?
Zostavax s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention du zona. Moins de personnes que le placebo ont développé une post-vaccination par Zostavax. Au cours de l'étude, 315 des 19 254 patients ayant reçu une injection de Zostavax ont développé un zona, contre 642 des 19 247 ayant reçu un placebo. Zostavax s'est également révélé plus efficace que le placebo dans la prévention de la névralgie post-herpétique: 27 patients traités par Zostavax ont présenté une névralgie post-herpétique, contre 80 dans le groupe placebo.
Les deux autres études ont montré que quatre semaines après la vaccination, les patients vaccinés avec Zostavax présentaient un taux d'anticorps dans le sang deux à trois fois plus élevé que celui du virus de la varicelle. L'effet a été observé chez les patients âgés de 50 à 59 ans et chez les plus âgés.
Quels sont les risques associés à ZOSTAVAX?
Les effets indésirables associés à Zostavax les plus fréquemment observés dans les études (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons, sensation de chaleur et irritation). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zostavax, voir la notice.
Zostavax ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) à l’un des composants du vaccin, y compris la néomycine (un antibiotique). Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant des problèmes de système immunitaire, ni en cas de maladies telles que la leucémie, le lymphome, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou parce qu'elles prennent des médicaments qui ont un effet sur le système immunitaire. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active non traitée ou les femmes enceintes. Pour la liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi ZOSTAVAX a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zostavax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations sur ZOSTAVAX
Le 19 mai 2006, la Commission européenne a délivré à Sanofi Pasteur MSD, SNC une autorisation de mise sur le marché valable pour Zostavax, valable dans toute l'Union européenne. Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq autres années.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zostavax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02/2011.
