Qu'est-ce que Voriconazole Accord - Voriconazole et à quoi sert-il?
Voriconazole Accord est un médicament antifongique qui contient le principe actif voriconazole . Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de deux ans avec:
- aspergillose invasive (un type d'infection fongique Aspergillus);
- candidémie (type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (c'est-à-dire avec un nombre normal de globules blancs);
- Infections sévères invasives à Candida lorsque le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
- infections sévèrement invasives causées par Scedosporium ou Fusarium (deux types différents de champignons
Voriconazole Accord est destiné aux patients présentant une infection fongique aggravée et potentiellement mortelle. Voriconazole Accord est un "médicament générique". Cela signifie que Voriconazole Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Vfend. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Voriconazole Accord - Voriconazole est-il utilisé?
Voriconazole Accord est disponible sous forme de comprimés (50 mg et 200 mg) et doit être pris deux fois par jour. La dose de Voriconazole Accord à prendre dépend du poids du patient et de la formulation du médicament utilisé. Le traitement doit être instauré avec une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement. Le but de la dose de charge est de stabiliser les taux sanguins. La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien, qui peut être ajustée en fonction de la réponse du patient, en augmentant ou en diminuant en fonction de la réponse du patient. Chez l'adulte, les doses de voriconazole de charge et d'entretien peuvent être administrées par perfusion ou par voie orale, à l'aide de comprimés ou de suspensions; chez les enfants, il est toutefois recommandé de commencer le traitement par la perfusion, en évaluant l'opportunité de passer en suspension si une amélioration est observée. Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après les repas. Pour plus d'informations, voir la notice. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Voriconazole Accord - Voriconazole agit-il?
Le principe actif de Voriconazole Accord, le voriconazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe "triazole". Il agit en empêchant la formation d'ergostérol, un constituant important des membranes cellulaires fongiques. Sans ergostérol, les champignons meurent ou ne sont plus en mesure de se propager. La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Accord est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Quelles études ont été menées sur Voriconazole Accord - Voriconazole?
Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Vfend. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Voriconazole Accord - Voriconazole?
Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Voriconazole Accord - Voriconazole a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Accord avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Vfend. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Vfend, les avantages dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Voriconazole Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Accord - Voriconazole?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazolo Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Voriconazole Accord - Voriconazole
Le 16 mai 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Accord. Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2013.
