Qu'est-ce que Fosavance?
Fosavance est un médicament contenant deux principes actifs: l'alendronate de sodium trihydraté et le cholécalciférol (vitamine D3). Il est disponible sous forme de comprimés blancs (en forme de gélule: 70 mg d'alendronate monosodique trihydraté et 2 800 unités internationales [UI] de cholécalciférol, rectangulaire: 70 mg d'alendronate sodique trihydraté et 5 600 UI de cholécalciférol).
À quoi sert Fosavance?
Fosavance (contenant 2 800 UI ou 5 600 UI de cholécalciférol) est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes qui ont passé la période de ménopause et qui risquent de souffrir d'une carence en vitamine D. Fosavance 70 mg / 5 600 UI est indiqué chez les patients qui ne prennent pas de suppléments de vitamine D. Fosavance réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Fosavance est-il utilisé?
La dose recommandée de Fosavance est d'un comprimé par semaine. Le médicament est indiqué pour les thérapies de longue durée.
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d’eau (sans être minéral) au moins 30 minutes avant l’ingestion de nourriture, de boisson ou de tout autre médicament (y compris les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines). Pour ne pas irriter l'œsophage, le patient ne doit pas s'allonger avant la fin du premier repas de la journée, qui doit avoir lieu au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être écrasé, mâché ni dissous dans la bouche.
Si le régime alimentaire normal ne garantit pas un apport suffisant en calcium, le patient doit prendre des suppléments de calcium. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment fonctionne Fosavance?
L'ostéoporose survient lorsque le renouvellement du tissu osseux en décomposition naturelle est insuffisant. Les os deviennent progressivement plus minces et fragiles et sont donc davantage exposés aux fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes qui ont surmonté la ménopause en raison de la diminution du taux d'hormones féminines, les œstrogènes, qui permettent de préserver les os.
Fosavance contient deux ingrédients actifs: l'alendronate et le colécalciférol (vitamine D3). L'alendronate est un bisphosphonate utilisé dans le traitement de l'ostéoporose depuis le milieu des années 1990 qui agit en inhibant l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la décomposition du tissu osseux. Cette action inhibitrice permet de réduire la perte de tissu osseux. La vitamine D3 est un nutriment contenu dans certains aliments, mais également produite par la peau lorsqu'elle est exposée au soleil. La vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation osseuse normale. Étant donné qu'une des causes de l'ostéoporose est la consommation insuffisante de vitamine D3 produite par l'exposition au soleil, Fosavance contient de la vitamine D3.
Quelles études ont été menées sur Fosavance?
L'alendronate et la vitamine D3 étant déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), le groupe pharmaceutique a présenté des données provenant d'études antérieures et des données publiées dans la littérature scientifique sur les femmes ménopausées recevant de l'alendronate et des vitamines. D dans des comprimés distincts.
Pour soutenir l'association de l'alendronate et de la vitamine D3 dans le même comprimé, le groupe pharmaceutique a également mené une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, afin de démontrer la capacité de Fosavance à Niveaux de vitamine D. Les patients ont reçu Fosavance 70 mg / 2 800 UI ou seulement de l’alendronate une fois par semaine. Le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre de patients présentant un déficit en vitamine D après 15 semaines. Cette étude a été étendue à 652 patients pendant 24 semaines supplémentaires afin de comparer les effets sur la poursuite du traitement par Fosavance 70 mg / 2 800 UI seule (seule) ou avec l'addition de 2 800 UI supplémentaires de vitamine D3 (équivalent à l’utilisation de Fosavance 70 mg / 5 600 UI).
Quel est le bénéfice démontré par Fosavance au cours des études?
Les informations présentées par la société, issues d’études antérieures et de publications, ont montré que la dose d’alendronate contenue dans Fosavance est la même que celle nécessaire pour éviter la perte osseuse.
Des études complémentaires ont montré que l’ajout de vitamine D3 au même comprimé contenant de l’alendronate pouvait augmenter les taux de vitamine D: après 15 semaines, moins de patients signalaient de faibles niveaux de vitamine D traités par Fosavance 70 mg / 2 800 UI ( 11%) par rapport à ceux traités uniquement à l’alendronate (32%). Dans l'étude de prolongation, bien que le même nombre de patients prenant Fosavance 70 mg / 2 800 UI et Fosavance 70 mg / 5 600 UI aient un taux de vitamine D bas, les patients prenant Fosavance 70 mg / 5 600 UI ont présenté une augmentation plus importante taux de vitamine D au cours des 24 semaines de l’étude.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fosavance?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fosavance (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal de ventre), dyspepsie (indigestion), constipation, diarrhée, flatulence, ulcères de l'œsophage, dysphagie difficulté à avaler), distension abdominale (estomac enflé), régurgitation acide et douleurs musculo-squelettiques (os, muscles, articulations). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Fosavance, voir la notice.
Fosavance ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'alendronate, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants. Fosavance ne doit pas non plus être utilisé en présence d'anomalies œsophagiennes, chez les patients présentant une hypocalcémie (déficit en calcium) et chez les patients incapables de se tenir debout ou debout pendant au moins 30 minutes.
Pourquoi Fosavance a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Fosavance l'emportent sur les risques liés au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque de carence en vitamine D. autorisation de mise sur le marché pour Fosavance.
Informations complémentaires sur Fosavance:
Le 24 août 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fosavance à Merck Sharp & Dohme Ltd.
Pour la version EPAR complète de Fosavance, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
