Qu'est-ce que Clopidogrel Acino?
Clopidogrel Acino est un médicament contenant le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés ronds blancs (75 mg).
Clopidogrel Acino est un "médicament générique", ce qui signifie que Clopidogrel Acino est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi le Clopidogrel Acino est-il utilisé?
Clopidogrel Acino est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Clopidogrel Acino peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque); le traitement par Clopidogrel Acino peut être instauré quelques jours et 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau); le traitement par Clopidogrel Acino peut commencer entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères);
- patients atteints d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", à qui le médicament est administré avec de l'aspirine (un autre médicament destiné à prévenir la formation de caillots), y compris les patients porteurs d'une endoprothèse vasculaire (un tube inséré dans une artère empêcher l'obturation). Clopidogrel Acino peut être utilisé chez les patients qui subissent une attaque du myocarde avec «élévation du segment ST» (lecture anormale dans l'électrocardiogramme ou l'ECG) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l’ECG, s’ils souffrent d’angor instable (forme de douleur thoracique grave) ou d’infarctus du myocarde sans ondes Q.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Acino est-il utilisé?
La posologie standard de Clopidogrel Acino est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel Acino est utilisé en association avec de l’aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge de quatre comprimés à 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l’infarctus du myocarde avec élévation du TS) ou jusqu’à 12 mois (en présence du syndrome avec le ST élevé).
Comment Clopidogrel Acino agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel Acino, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang est coagulé par l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (s'attachent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à un récepteur spécifique à la surface. De cette manière, il empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Acino?
Clopidogrel Acino étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests conçus pour démontrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel Acino?
Clopidogrel Acino étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel Acino a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Acino avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Le CHMP estime que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Acino.
Autres informations sur Clopidogrel Acino:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acid Pharma Clopidogrel Acino à Acino Pharma GmbH le 28 juillet 2009.
Pour la version EPAR complète de Clopidogrel Acino, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.