Qu'est-ce que Simulect?
Simulect est une poudre et un solvant pour solution injectable ou pour perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active basiliximab.
À quoi Simulect est-il utilisé?
Simulect est utilisé chez les adultes et les enfants de plus d'un an pour prévenir le rejet de l'organisme d'un rein nouvellement transplanté. Simulect est utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organes, tels que. cyclosporine, corticostéroïdes, azathioprine et mycophénolate mofétil.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Simulect est-il utilisé?
Simulect ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après une greffe d'organe. Le médicament doit être administré sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié. Simulect ne doit pas être administré, sauf dans les cas où il est absolument certain que le patient sera transplanté et qu'il prendra d'autres médicaments pour prévenir le rejet.
Simulect est administré en deux injections. La première injection ne doit pas être effectuée plus de deux heures avant la greffe et la seconde quatre jours après la transplantation, sauf si le patient a eu une réaction d'hypersensibilité sévère (allergique) ou si des complications postopératoires telles que perte du nouveau rein. Chez les adultes et les enfants pesant plus de 35 kg, la dose totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg. Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la dose recommandée est de 20 mg, en deux doses de 10 mg. Simulect est administré dans une veine, avec une «injection en bolus» (en une fois) ou perfusé pendant 20 à 30 minutes.
Comment fonctionne Simulect?
Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps. Basiliximab a été conçu pour cibler un antigène appelé CD25, présent à la surface des lymphocytes T (type de globules blancs impliqué dans le rejet d'une greffe d'organe).
CD25 est un récepteur messager de l'interleukine-2, qui stimule la division des lymphocytes T. En se liant à CD25, le basiliximab bloque l'activité de l'interleukine-2, réduisant ainsi le taux de multiplication des lymphocytes. Cela réduit le nombre de lymphocytes T activés et, par conséquent, le risque de rejet.
Quelles études ont été menées sur Simulect?
Simulect a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 067 adultes ayant subi une transplantation rénale. Les trois études comparaient l'efficacité de Simulect à celle du placebo (traitement fictif). Dans les deux premières études, la plupart des 722 patients ont également pris de la cyclosporine et des corticostéroïdes («double thérapie») et certains patients ont également pris de l'azathioprine ou du mycophénolate mofétil. Dans la troisième étude, tous les 345 adultes ont pris de la cyclosporine, des stéroïdes et de l’azathioprine ("trithérapie"). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs thérapeutiques (décès du patient, perte d'un nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année après la transplantation.
Deux autres études ont examiné la manière dont Simulect est géré dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants de plus d'un an ou à des adolescents.
Quel est le bénéfice démontré par Simulect au cours des études?
Simulect s'est avéré plus efficace que le placebo. En tenant compte des deux premières études, 40% des patients recevant Simulect en plus de la bithérapie ont échoué pendant six mois (145 sur 363), contre 56% des patients recevant le placebo (201 sur 359). Des résultats similaires ont été observés après un an. Dans la troisième étude, moins de patients recevant Simulect sous trithérapie ont échoué (26%) par rapport à ceux recevant un placebo (40%).
Des études menées chez des enfants et des adolescents ont montré que la dose la plus faible de Simulect était adaptée aux enfants et que les adolescents pouvaient l’utiliser pour les adultes.
Quel est le risque associé à Simulect?
Dans les études réalisées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients prenant Simulect et chez ceux prenant un placebo en association avec d'autres médicaments. Chez l'adulte, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de 20% des patients) ont été la constipation, les infections des voies urinaires (infection des structures transportant l'urine), la douleur, les nausées, l'œdème périphérique (gonflement), l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée)., anémie (insuffisance de globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux de potassium sanguin élevé), hypercholestérolémie (taux de cholestérol sanguin élevé), complications dans les plaies chirurgicales, prise de poids, augmentation de la créatininémie (indicateur de problèmes rénaux) hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures (rhume). Chez les enfants, les effets indésirables observés chez plus de 20% des patients étaient les suivants: infections des voies urinaires, hypertrichose (excès de poils), rhinite (nez bouché et nez qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infection des voies respiratoires supérieures, infection. viral, septicémie (infection du sang) et constipation. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l’une des autres substances. Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Pourquoi Simulect a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet aigu d'organes lors d'une transplantation rénale allogénique chez l'adulte et chez l'enfant. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Informations complémentaires sur Simulect:
Le 9 octobre 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Simulect.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2008.
