Qu'est-ce que Lojuxta - lomitapide et à quoi sert-il?
Lojuxta est un médicament contenant le principe actif lomitapide, utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie héréditaire qui entraîne une augmentation du taux de cholestérol sanguin (un type de graisse). Le médicament est utilisé en association avec un régime alimentaire faible en gras et d'autres médicaments pour réduire le niveau de graisse dans le sang. Lorsque cela est possible, la maladie du patient doit être diagnostiquée par des tests génétiques.
Comment Lojuxta-lomitapide est-il utilisé?
Lojuxta ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de gélules (5, 10 et 20 mg) à prendre par voie orale l'estomac vide, au moins deux heures après le repas du soir. Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des affections entraînant une augmentation du taux de graisse dans le sang. Le traitement devrait commencer à une dose de 5 mg une fois par jour; si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à atteindre la dose maximale de 60 mg. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou les patients sous dialyse rénale et ceux prenant certains autres médicaments doivent recevoir une posologie réduite. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Lojuxta - lomitapide agit-il?
Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, bloque l'action d'une substance appelée «protéine de transfert des triglycérides des microsomes» dans l'organisme, que l'on trouve dans les cellules du foie et dans l'intestin. Cette substance est responsable de l'accumulation de substances grasses telles que le cholestérol et les triglycérides dans des particules plus grosses appelées lipoprotéines, qui sont ensuite libérées dans le sang. En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue la quantité de graisse libérée dans le sang, contribuant ainsi à réduire le taux de cholestérol dans l'hypercholestérolémie.
Quel est le bénéfice démontré par Lojuxta - lomitapide au cours des études?
Les avantages de Lojuxta pour réduire le cholestérol sanguin ont été évalués dans le cadre d’une étude principale portant sur 29 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote. Tous les patients ont été traités avec Lojuxta en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants. Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres traitements. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux sanguin de LDL-cholestérol (lipoprotéines de basse densité), communément appelé «mauvais cholestérol», chez des patients 26 semaines après le traitement. En moyenne, les taux de cholestérol LDL chez les patients ont été réduits de 40%.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Lojuxta - lomitapide?
L'effet indésirable le plus grave observé chez certains patients traités par Lojuxta est une augmentation anormale des taux d'enzymes hépatiques. Les effets indésirables les plus fréquents sont les problèmes intestinaux, qui peuvent toucher jusqu'à 9 personnes sur 10: diarrhée, nausées, dyspepsie (brûlures d'estomac) et vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, et au moins 2 personnes sur 10 douleur, inconfort et gonflement abdominal, constipation et flatulence. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Lojuxta, voir la notice. Lojuxta ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. De plus, il ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou dont les résultats des tests hépatiques sont inhabituels ou inexpliqués, ni à des sujets présentant des problèmes intestinaux importants ou à long terme. Lojuxta ne doit pas être utilisé concomitamment avec une dose de simvastatine (un autre médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang) supérieure à 40 mg ou avec certains autres médicaments agissant sur la dégradation du lomitapide dans le corps. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Lojuxta-lomitapide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lojuxta sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a pris en compte le fait que les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote avec une demande médicale non satisfaite ont constaté un bénéfice en termes de réduction du taux de cholestérol LDL. Cependant, le CHMP a noté que les avantages à long terme pour le système cardiovasculaire doivent encore être confirmés. Le comité a également noté que Lojuxta entraînait des effets indésirables intestinaux chez la plupart des patients, parfois dans la mesure où l'arrêt du traitement était nécessaire, et que le médicament avait entraîné une augmentation des taux d'enzymes dans le foie, inconnus les conséquences à long terme. Par conséquent, le comité a établi que ces effets devraient être surveillés et gérés de près. Lojuxta a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Lojuxta en raison de la rareté de la maladie. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Lojuxta - lomitapide?
Lojuxta ayant été autorisé dans des circonstances exceptionnelles, la société qui commercialise le médicament effectuera une étude à long terme sur des patients traités par Lojuxta afin de fournir des données supplémentaires sur son innocuité et son efficacité, y compris ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, les intestins et système cardiovasculaire. L'étude fournira également des données sur les grossesses des femmes prenant le médicament et le respect par les professionnels de la santé des recommandations relatives au dépistage et à la surveillance des patientes avant et pendant le traitement.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta-lomitapide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Lojuxta fournira à tous les médecins qui pourraient lui prescrire du matériel d'information contenant des indications sur la sélection des patientes ainsi que des informations essentielles sur la sécurité, y compris les effets indésirables, les interactions avec d'autres médicaments et l'utilisation chez les femmes âge fertile. Des informations à distribuer aux patients, notamment un livret et une carte d’alerte, seront également fournies.
Plus d'informations sur Lojuxta - lomitapide
Le 31 juillet 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute la région de l'Union européenne pour Lojuxta. Pour plus d'informations sur le traitement par Lojuxta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2013
