Qu'est-ce que Ytracis?
Ytracis est une solution contenant le chlorure d’yttrium (90Y) actif. 90Y, yttrium -90, est une forme radioactive de l’élément chimique de l’yttria.
À quoi sert Ytracis?
Ytracis est utilisé aux fins du marquage radioactif. Le marquage radioactif est une technique par laquelle une substance est marquée (étiquetée) avec un composé radioactif. Dans le cas d'Ytracis, le produit est utilisé pour le marquage de médicaments spécifiquement développés pour être utilisés avec le chlorure actif d'yttrium (90Y). Ces médicaments agissent comme des vecteurs pour amener la radioactivité là où elle est nécessaire. Ils peuvent être des substances, telles que des anticorps qui ont été conçus pour reconnaître un type particulier de cellules dans le corps, y compris les cellules cancéreuses.
Les effets du médicament radiomarqué avec Ytracis seront pleinement expliqués dans la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ytracis est-il utilisé?
Ytracis ne doit être manipulé que par des personnes dûment formées à la manipulation de matières radioactives dans des conditions de sécurité.
Ytracis ne doit jamais être administré directement au patient. Il doit être mélangé à l'extérieur du corps humain, généralement dans un laboratoire, avec le médicament à radiomarquer. La teneur en yttrium -90 ytracis est ensuite combinée avec le médicament vecteur et le mélange obtenu est administré conformément aux indications de la notice du médicament vecteur. La quantité d'Ytracis requise pour le radiomarquage et la quantité de médicament radiomarqué administrée par la suite dépendent du médicament radiomarqué et de la maladie à traiter.
Comment fonctionne Ytracis?
La substance active contenue dans Ytracis, le chlorure d’yttrium (90Y), est un composé radioactif. Il émet un rayonnement bêta. L'effet d'Ytracis dépend de la nature du médicament porteur radiomarqué avec Ytracis. Un exemple d'utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, où le médicament radiomarqué transporte la radioactivité dans le site de la tumeur. Une fois in situ, la radioactivité de Ytracis aide à détruire la tumeur.
Quelles études ont été menées sur Ytracis?
Ytracis étant un "précurseur" et n'étant pas administré directement, aucune étude chez l'homme n'a été réalisée. La société a présenté des informations extraites d’articles scientifiques publiés sur 90Y. La société a également présenté des informations publiées soutenant l'utilisation de 90Y pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Quel est le bénéfice démontré par Ytracis au cours des études?
Les informations fournies par la société soutiennent l’utilisation d’Ytracis en tant que précurseur du radiomarquage de médicaments avec 90Y.
Quel est le risque associé à Ytracis?
Étant donné que Ytracis est un "précurseur" et qu'il n'est pas administré seul, il n'a pas d'effets secondaires. Les patients peuvent présenter des effets indésirables après l’injection d’un médicament radiomarqué avec Ytracis. Ces effets indésirables dépendent du médicament utilisé et seront décrits dans la notice du médicament marqué du médicament Ytracis. Ytracis est radioactif et son utilisation peut comporter des risques de cancer et de malformations héréditaires. Le médecin qui prescrit Ytracis doit s'assurer que les risques associés à une exposition radioactive sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Ytracis ne doit pas être administré directement aux patients. Les médicaments radiomarqués avec Ytracis ne doivent pas être administrés en cas d’hypersensibilité (allergie) au chlorure d’yttrium ou à l’un de ses excipients. Un médicament étiqueté avec Ytracis ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou soupçonnée. Des informations supplémentaires sur les contre-indications des médicaments radiomarqués avec Ytracis seront fournies dans la notice du médicament radiomarqué avec Ytracis.
Pourquoi Ytracis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ytracis sont supérieurs aux risques liés au radiomarquage de molécules spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à Ytracis.
Plus d'informations sur Ytracis
Le 24 mars 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ytracis à CIS bio international. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 24 mars 2008.
Pour la version EPAR complète de Ytracis, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
