De quoi s'agit-il et à quoi sert Rixathon - Rituximab?
Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers du sang et des états inflammatoires suivants:
- lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien (deux formes de lymphome non hodgkinien, une tumeur sanguine);
- leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang qui affecte les globules blancs);
- la polyarthrite rhumatoïde grave (une maladie inflammatoire des articulations);
- granulomatose avec polyangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangiite microscopique (MPA), qui sont des états inflammatoires des vaisseaux sanguins.
En fonction de l'affection à traiter, Rixathon peut être administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour le traitement des troubles inflammatoires (méthotrexate ou corticostéroïde).
Rixathon contient le principe actif rituximab. Le rixathon est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Rixathon est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Rixathon - Rituximab?
Le rixathon ne peut être obtenu qu'avec une ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre). Le médicament doit être administré sous la stricte surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté et dans les endroits où le matériel de réanimation des patients est immédiatement disponible.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne le Rixathon - Rituximab?
Le principe actif de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (types de globules blancs) et s'y lier. Lorsqu'il se lie à CD20, le rituximab provoque la mort des cellules B, ce qui est bénéfique dans le cas du lymphome et des LLC (dans lesquels les cellules B sont devenues tumorales) et de la polyarthrite rhumatoïde (dans laquelle les cellules B sont impliquées dans l'inflammation). articulations). Dans le cas du GPA et du MPA, la destruction des cellules B réduit la production d’anticorps, qui joueraient un rôle décisif dans l’attaque des vaisseaux sanguins et dans l’inflammation.
Quel est le bénéfice démontré par Rixathon - Rituximab au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Rixathon et MabThera ont montré que le principe actif de Rixathon est très similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d’activité biologique.
Le rixathon étant un médicament biosimilaire, les études de MabThera sur l’efficacité et la sécurité du rituximab ne doivent pas toutes être répétées pour le rixathon. Des études ont été menées pour montrer que l'administration de Rixathon produisait dans l'organisme des concentrations de la substance active similaires à celles de MabThera.
De plus, Rixathon était aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients atteints de lymphome folliculaire avancé non traité, dans laquelle Rixathon ou MabThera ont été ajoutés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement. Le cancer a répondu au traitement chez un peu plus de 87% des patients traités par Rixathon (271 patients sur 311) et chez un nombre similaire de ceux traités par MabThera (274 patients sur 313). Une étude de soutien chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également indiqué une efficacité similaire pour MabThera et Rixathon.
Quels sont les risques associés à Rixathon - Rituximab?
Les effets indésirables les plus fréquents du rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la plupart des patients cancéreux et chez environ un quart des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde au moment de la première perfusion. Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients cancéreux, les problèmes cardiaques. La réactivation de l'hépatite B (réapparition d'une infection par le virus de l'hépatite B précédemment active) et une infection cérébrale grave et rare, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), sont d'autres effets indésirables graves. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Rixathon, voir la notice.
Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou un système immunitaire fortement affaibli. Même les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA ou de MPA doivent prendre Rixathon s’ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Rixathon - Rituximab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Rixathon a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles de MabThera et qu'il est distribué dans le corps de la même manière. . De plus, une étude comparative entre Rixathon et MabThera chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que les deux médicaments avaient une efficacité similaire. En conséquence, toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Rixathon se comporterait de la même manière que MabThera en termes d’efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de MabThera, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Rixathon.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon - Rituximab?
La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins et aux patients qui utilisent le médicament pour le matériel d'information sur les maladies non oncologiques, y compris des instructions sur la nécessité d'administrer le médicament lorsque du matériel de réanimation et des informations sur le risque d'infection sont disponibles, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les patients doivent également recevoir une carte d’alerte, qu’ils doivent toujours avoir avec eux, contenant les instructions pour un contact immédiat avec leur médecin s’ils présentent l’un des symptômes d’infection énumérés. Les médecins qui prescrivent Rixathon pour le cancer recevront un matériel d'information leur rappelant la nécessité d'utiliser le médicament uniquement pour une perfusion intraveineuse. Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Plus d'informations sur Rixathon - Rituximab
Pour consulter la version complète de l'EPIP de Rixathon, consultez le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Rixathon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
