En quoi consiste Mysimba - naltrexone, le bupropion?
Mysimba est un médicament indiqué, en plus du régime alimentaire et de l'activité physique, pour favoriser la gestion du poids chez les patients adultes:
- obèse (avec un indice de masse corporelle - IMC - de 30 ou plus);
- le surpoids (IMC entre 27 et 30) et les complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang ou une pression artérielle élevée.
L'IMC est un paramètre fournissant des informations sur le poids corporel par rapport à la taille. Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont homologués individuellement dans l'Union européenne pour d'autres utilisations.
Comment Mysimba - naltrexone, bupropion est-il utilisé?
Mysimba est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée contenant 7, 2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le terme "libération prolongée" signifie que le naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé sur une période de plusieurs heures.
Le traitement par Mysimba commence par un seul comprimé le matin. La dose est progressivement augmentée pendant 4 semaines jusqu'à atteindre la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence avec des aliments. La réponse au traitement et la tolérabilité du médicament doivent être surveillées périodiquement. chez les patients développant certains effets indésirables, tels qu'une augmentation de la pression artérielle, le traitement doit être interrompu. Le traitement par Mysimba doit également être interrompu si le patient n'a pas perdu au moins 5% de son poids initial au bout de 4 mois de traitement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Mysimba - naltrexone, bupropion agit-il?
Le mécanisme d’action exact de Mysimba n’est pas entièrement connu, mais les deux principes actifs, le naltrexone et le bupropion, agissent sur les zones du cerveau qui régulent l’apport alimentaire et l’équilibre énergétique, tout en réduisant l’activité des centres. cerveau qui contrôle la sensation de plaisir associée à la consommation de nourriture. L'action des deux principes actifs administrés simultanément détermine une réduction de l'appétit et de la quantité de nourriture consommée par les patients et augmente leur dépense énergétique, les aidant ainsi à adhérer à un régime hypocalorique et à perdre du poids.
Quel est le bénéfice du Mysimba - naltrexone, bupropion démontré au cours des études?
Les effets de Mysimba sur la réduction de poids corporel ont été démontrés dans 4 études principales portant sur environ 4 500 patients obèses ou en surpoids, au cours desquelles Mysimba a été comparé à un placebo (traitement fictif). Les participants à l'étude ont pris le médicament dans le cadre d'un programme de contrôle du poids, qui comprenait un cycle de séances et des conseils sur le régime alimentaire et l'activité physique. Les principaux paramètres d'efficacité étaient le pourcentage de réduction du poids corporel sur 28 ou 56 semaines de traitement et le nombre de patients ayant enregistré une perte de poids d'au moins 5%. Les études ont également pris en compte le nombre de patients ayant obtenu une perte de poids supérieure, d'au moins 10%, et les résultats ont été analysés à l'aide de différentes méthodes, afin de prendre en compte le nombre de patients n'ayant pas terminé le test. études (environ 50% sur un an). Dans trois de ces études, la perte de poids moyenne des patients traités par Mysimba variait de 3, 7 à 5, 7%, par rapport à 1, 3% à 1, 9% sous placebo. Le pourcentage de patients traités avec Mysimba ayant perdu au moins 5% de leur poids initial variait de 28 à 42% par rapport à 12-14% des patients traités par placebo. Environ 13 à 22% des sujets traités par Mysimba ont perdu au moins 10% de leur poids initial, contre 5 à 6% des sujets traités par un placebo. Dans l'autre étude, qui comprenait un cycle de séances plus intense, la perte de poids globale était plus importante au cours de l'étude: 8, 1% sous Mysimba et 4, 9% sous placebo. Environ 46% et 30% des patients traités par Mysimba ont présenté une réduction de poids de 5% et 10% respectivement, comparés respectivement à 34% et 17% des sujets traités avec un placebo. L'ampleur de l'amélioration avec Mysimba par rapport au placebo était similaire avec l'utilisation de différentes méthodes d'analyse, bien que des avantages plus modestes aient été observés avec les méthodes plus conservatrices (qui excluaient tout signe d'amélioration chez les patients n'ayant pas terminé le test). étude). L'efficacité du traitement était plus prononcée chez les patients ayant terminé 56 semaines de traitement ou ayant perdu au moins 5% de leur poids initial au cours d'une période de 4 mois.
Quel est le risque associé à la prise de Mysimba - naltrexone, bupropion?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mysimba (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée, vomissements et constipation; les étourdissements et la bouche sèche sont tout aussi fréquents (observés jusqu'à 1 personne sur 10). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mysimba, voir la notice. Mysimba ne doit pas être utilisé chez certaines personnes présentant un risque élevé d'effets indésirables, y compris les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique grave, les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée, ceux qui ont eu des convulsions ou qui souffrent de troubles psychologiques tumeur au cerveau, ou des personnes qui ont récemment cessé de prendre de l'alcool ou de certains narcotiques. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Mysimba - naltrexone, bupropion a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) est d'avis que l'efficacité du médicament, même si elle est limitée, à favoriser la perte de poids, est suffisante pour être considérée comme cliniquement significative et que l'obligation de réévaluer le traitement après un cycle de 4 mois, il devrait en soi garantir que le médicament continue à être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels un bénéfice adéquat est observé. En termes de sécurité, malgré les inquiétudes quant aux conséquences cardiovasculaires possibles (conséquences cardiovasculaires) et à un risque légèrement plus élevé de convulsions, le CHMP considère que les effets indésirables les plus courants sont en grande partie gérables, dans la mesure où les patients peuvent interrompre le traitement. devenir ennuyeux. Les résultats intermédiaires d'une étude en cours sur les résultats cardiovasculaires ont été analysés au cours d'une évaluation; malgré cela, le CHMP a également recommandé une surveillance constante des effets cardiovasculaires du médicament. À la lumière des données disponibles, le CHMP a décidé que les avantages de Mysimba l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba-naltrexone, bupropion?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Mysimba préparera un dossier d’information destiné aux médecins prescripteurs, comprenant un document d’orientation sur l’arrêt du traitement chez les sujets qui ne répondent pas au traitement ou qui craignent des effets indésirables. La société effectuera également une autre étude pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Mysimba - naltrexone, bupropion
Le 26 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mysimba. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Mysimba, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Mysimba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2015
