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Xiapex - Collagénase

Qu'est-ce que Xiapex - Collagenase?

Xiapex est une poudre et un solvant pour solution injectable contenant le principe actif collagénase de Clostridium histolyticum.

Pourquoi Xiapex - Collagenase est-il utilisé?

Xiapex est indiqué dans le traitement de la contracture de Dupuytren chez l'adulte. La contracture de Dupuytren est une condition dans laquelle un ou plusieurs doigts de la main se plient à la paume sans pouvoir s'étendre complètement. Elle est causée par un épaississement des tissus sous-cutanés de la paume, qui forment ainsi des "cordes" responsables de la contraction des doigts. Xiapex est indiqué chez les patients dont la paume des mains est suffisamment épaisse pour être perçue au toucher.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Xiapex - Collagenase est-il utilisé?

Xiapex doit être administré par un médecin dûment formé à la bonne administration du produit et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Dupuytren.

Le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans un cordon palpable situé dans la paume du patient. Environ 24 heures après l'injection, le médecin peut étendre le doigt en effectuant une "procédure d'extension" pendant environ 10 à 20 secondes afin de faciliter la rupture de la corde. Une corde peut être traitée à la fois. Si une réponse satisfaisante n'est pas obtenue avec une injection et une extension, la procédure peut être répétée tous les mois jusqu'à un maximum de trois administrations par cordon. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xiapex, y compris des instructions sur l'exécution de la procédure d'extension du doigt, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Xiapex - Collagenase agit-il?

Chez les patients atteints de contracture de Dupuytren, les cordons de la paume qui empêchent l'extension des doigts sont constitués de fibres d'une protéine appelée collagène. Xiapex contient un mélange de deux "collagénases", à savoir des enzymes qui provoquent le clivage du collagène. Lorsqu'elles sont données dans une chaîne, les collagénases détruisent les fibres de collagène. De cette manière, la corde est affaiblie et dégradée, parfois avec l’aide de l’extension du doigt.

Les collagénases présentes dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.

Quelles études ont été menées sur Xiapex - Collagenase?

Les effets de Xiapex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Xiapex a été comparé au placebo (une substance sans effet sur le corps) dans le cadre de deux études majeures portant sur 374 adultes atteints de contracture de Dupuytren. Le médicament a été administré à des patients trois fois; Trois mois après la dernière injection, un examen des mains a été effectué pour déterminer le degré de flexibilité des articulations. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients chez lesquels l'articulation la plus touchée pouvait être courbée de 5 degrés maximum.

Quel est le bénéfice démontré par Xiapex - Collagenasi au cours des études?

Xiapex a été plus efficace que le placebo dans le traitement de la contracture de Dupuytren. Parmi les patients ayant terminé la première étude, 64% (130 sur 203) des sujets traités par Xiapex ont été en mesure d’étendre les doigts jusqu’à 5 degrés, contre 7% (7 sur 103) des patients traités par placebo. Dans la deuxième étude, les pourcentages étaient de 44% (20 sur 45) pour le groupe Xiapex, contre 5% (1 sur 21) pour le groupe placebo.

Quels sont les risques associés à Xiapex - Collagénase?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Xiapex ont été des réactions au site d’injection, telles que gonflement, ecchymoses, saignements et sensibilité. Les réactions au site d’injection étaient très fréquentes et ont été rapportées par la très grande majorité des patients. Ces réactions étaient généralement légères à modérées et généralement résolues en une semaine ou deux. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xiapex, voir la notice.

Xiapex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’une des autres substances.

Pourquoi Xiapex - Collagenase a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xiapex.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Xiapex - Collagenase?

La société qui fabrique Xiapex doit s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament sont correctement formés à la bonne administration du produit et ont l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Dupuytren. L'entreprise doit également organiser un programme de formation à l'intention des médecins sur l'utilisation correcte et les effets secondaires potentiels associés au médicament.

Plus d'informations sur Xiapex - Collagenase

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex à Pfizer Limited, le 28 février 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2011.