Qu'est-ce que le groupe Pioglitazone Actavis?
Pioglitazone Actavis Group est un médicament contenant le principe actif pioglitazone. Il est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Pioglitazone Actavis Group est un "médicament générique". Cela signifie que Pioglitazone Actavis Group est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Actos.
Pourquoi le groupe Pioglitazone Actavis est-il utilisé?
Pioglitazone Actavis Group est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier en surpoids. Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Pioglitazone Actavis Group est utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre type de médicament antidiabétique) n’est pas adéquate.
Pioglitazone Actavis Group peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) lorsque la metformine n’est pas adéquate («double traitement»).
Pioglitazone Actavis Group peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients insuffisamment contrôlés malgré une double thérapie ("trithérapie") par bouche.
Pioglitazone Actavis Group peut également être utilisé en association avec l’insuline chez les patients insuffisamment contrôlés par l’insuline seule et ne pouvant prendre de la metformine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pioglitazone Actavis Group est-il utilisé?
La dose initiale recommandée de Pioglitazone Actavis Group est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Après une ou deux semaines, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle du glucose (sucre) dans le sang est nécessaire. Pioglitazone Actavis Group ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés (une technique de clairance sanguine utilisée chez les personnes atteintes de maladie rénale).
Le traitement par Pioglitazone Actavis Group doit être examiné après une période de trois à six mois et interrompu chez les patients qui n'en tirent pas un bénéfice suffisant. Lors des contrôles ultérieurs, les prescripteurs doivent confirmer la continuité des avantages du traitement.
Comment fonctionne le groupe Pioglitazone Actavis?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par le fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. La substance active de Pioglitazone Actavis Group, la pioglitazone, rend les cellules (du tissu adipeux, du muscle et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet au corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. En conséquence, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazone Actavis Group étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques du groupe Pioglitazone Actavis?
Pioglitazone Actavis Group étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi le groupe Pioglitazone Actavis a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Actavis Group avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme avec Actos, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Actavis Group.
Plus d'informations sur Pioglitazone Actavis Group
Le 15 mars 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour l'ensemble du groupe Pioglitazone Actavis dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Actavis Group, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
