Qu'est-ce que Arava?
Arava est un médicament contenant le principe actif léflunomide. Il est disponible sous forme de comprimés (blancs et ronds: 10 et 100 mg; jaunes et triangulaires: 20 mg).
A quoi sert Arava?
Arava est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou du rhumatisme psoriasique actif (maladie causant des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Arava est-il utilisé?
Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. Avant de prescrire Arava, le médecin doit procéder à des analyses de sang afin de contrôler le foie, les numérations des globules blancs et les plaquettes du patient, ainsi que de façon régulière pendant le traitement.
Le traitement par Arava doit être instauré avec une "dose de charge" de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est comprise entre 10 et 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. Habituellement, le médicament commence à agir après quatre à six semaines. Son effet peut encore s’améliorer jusqu’à six mois.
Comment fonctionne Arava?
Le principe actif d’Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées "lymphocytes", responsables de l'inflammation. Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée "dihydroorotate déshydrogénase", nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, il y a moins d'inflammation et cela permet de contrôler les symptômes de l'arthrite.
Quelles études ont été menées sur Arava?
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 000 patients comparés au placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter l'arthrite). rhumatoïde). Deux des études ont duré six mois et deux ont duré un an. Les deux études plus longues ont ensuite été prolongées et les patients ont continué à prendre le médicament pendant au moins un an.
Arava a été comparé à un placebo pendant six mois chez 186 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, identifiés par des critères spécifiques à la maladie (taux de réponse de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde et critères de réponse au traitement pour arthrite psoriasique).
Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Dans la polyarthrite rhumatoïde, Arava a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la sulfasalazine. Entre 49 et 55% des patients prenant Arava ont répondu au traitement contre 26 - 28% de ceux prenant un placebo et 54% de ceux prenant de la sulfasalazine. Ces résultats ont été maintenus dans les études de prolongation. Au cours de la première année de traitement, Arava a montré une efficacité équivalente à celle du méthotrexate, mais uniquement si elle était prise avec du folate (un type de vitamine B). Dans l'étude prolongée, Arava n'a pas présenté d'efficacité équivalente à celle du méthotrexate.
Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec des taux de réponse au traitement de 59% des patients prenant Arava, par rapport à 30% de ceux prenant un placebo.
Quel est le risque associé à Arava?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Arava (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la leucopénie (faible taux de globules blancs), des réactions allergiques légères, une augmentation du taux de créatine phosphokinase (un marqueur de lésions musculaires), une paresthésie. (troubles de la sensibilité tels que picotements et picotements), maux de tête, vertiges, légère augmentation de la pression artérielle, diarrhée, nausée, vomissements, inflammation de la bouche (ulcère de la bouche), douleurs abdominales (douleurs abdominales), augmentation taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, prurit, peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine recouvrant les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Arava ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide ou à l'un des autres composants. Arava ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
- maladie du foie;
- états d'immunodéficience sévère, p. ex. syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
- mauvaise fonction de la moelle osseuse ou faible taux de globules sanguins (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que le rhumatisme articulaire ou psoriasique;
- infections graves;
- maladie rénale modérée et grave;
- hypoprotéinémie sévère (faible taux de protéines dans le sang).
Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer ou en cours d'allaitement.
Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients du risque de problèmes de foie associés au médicament. En outre, ils doivent faire preuve d'une prudence particulière lors du transfert d'un patient à Arava ou lors du passage d'un patient qui prend Arava sous un autre traitement.
Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active en tant que "modificateur de la maladie antirhumatismale" (DMARD). et
arthrite psoriasique active. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Arava.
Autres informations sur Arava:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arava à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH le 2 septembre 1999. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 2 septembre 2004 et 2 septembre 2009.
Pour la version complète de l’EPAR d’Arava, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
