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Mimpara - cinacalcet

Qu'est-ce que Mimpara?

Mimpara est un médicament contenant le principe actif cinacalcet. Il se présente sous forme de comprimés ovales vert clair (30, 60 et 90 mg).

À quoi sert Mimpara?

Mimpara est utilisé pour le traitement des patients adultes et âgés dans les cas suivants:

  1. pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, qui doivent subir une dialyse pour nettoyer le sang des déchets. L'hyperparathyroïdie est une affection dans laquelle les glandes parathyroïdes du cou produisent trop d'hormone parathyroïdienne (PTH), ce qui peut provoquer des douleurs aux os et aux articulations et des déformations des bras et des jambes. "Secondaire" signifie qu'il est causé par une autre pathologie. Mimpara peut être utilisé dans le cadre d’une thérapie incluant des liants de phosphate ou des stérols de vitamine D;
  2. réduire l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien (tumeur parathyroïdienne) ou d'hyperparathyroïdie primaire qui ne peuvent pas subir l'ablation des glandes parathyroïdes ou si le médecin estime qu'une telle élimination n'est pas appropriée . "Primaire" signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre pathologie.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Mimpara?

En cas d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines, en fonction du taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour. Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après l'administration de la dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la posologie de Mimpara. Les taux de calcium dans le sang doivent être mesurés fréquemment et au plus tard une semaine après chaque ajustement de la dose de Mimpara. Une fois la dose d'entretien établie, les taux de calcium doivent être mesurés tous les mois et les taux de PTH, tous les 1 à 3 mois.

Chez les patients présentant un carcinome parathyroïdien ou une hyperparathyroïdie primitive, la dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La dose de Mimpara doit être augmentée toutes les 2 à 4 semaines sans dépasser la dose maximale de 90 mg trois ou quatre fois par jour afin de ramener la concentration de calcium dans le sang à des taux normaux.

Mimpara doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après un repas.

Comment Mimpara agit-il?

Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calciomimétique, c’est-à-dire qu’il imite l’action du calcium dans le corps. Le cinacalcet augmente la sensibilité des récepteurs sensibles au calcium situés sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH. En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet provoque une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes. La réduction du taux de PTH entraîne également une réduction du taux de calcium dans le sang.

Quelles études ont été menées sur Mimpara?

Mimpara a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales portant sur 1 136 patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale sévère. Les études ont duré six mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de PTH était inférieur à 250 microgrammes par litre à la fin de l'étude.

Mimpara a également été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 46 patients atteints d'hypercalcémie, dont 29 atteints de carcinome parathyroïdien et 17 atteints d'hyperparathyroïdie primaire, qui ne pourraient être retirés ou dont l'ablation n'aurait pas été efficace. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium sanguin avait diminué de plus de 1 mg par décilitre au moment de l’atteinte de la dose d’entretien (entre deux et 16 semaines après le début du traitement). étude). L'étude a été menée pendant plus de trois ans. Trois autres études ont comparé Mimpara à un placebo sur un total de 136 patients atteints d'hyperparathyroïdie primitive pendant une période allant jusqu'à un an. 45 de ces patients ont ensuite été soumis à une quatrième étude à long terme visant à examiner l'efficacité de Mimpara pendant près de six ans.

Quel est le bénéfice démontré par Mimpara au cours des études?

Chez les patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale sévère, environ 40% des patients traités par Mimpara ont détecté des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes / litre à la fin de l'étude, contre environ 6% des sujets traités avec un placebo. Mimpara a entraîné une réduction de 42% du taux de PTH, par rapport à une augmentation de 8% chez les patients traités par placebo.

Mimpara a déterminé une réduction du taux de calcium dans le sang supérieur à 1 mg / dl chez 62% des patients atteints de cancer (18 sur 29) et chez 88% des patients atteints d'hyperparathyroïdie primitive (15 sur 17). Les résultats des autres études ont confirmé l’utilisation de Mimpara dans le traitement de l’hypercalcémie chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primitive.

Quel est le risque associé à Mimpara?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mimpara en cas d'hyperparathyroïdie primitive (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées et des vomissements. Chez les patients présentant un carcinome parathyroïdien ou une hyperparathyroïdie primitive, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients présentant une néphropathie chronique (les plus fréquents sont les nausées et les vomissements). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mimpara, voir la notice.

Mimpara ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à d'autres composants du médicament.

Pourquoi Mimpara a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et traités par dialyse d'entretien, et la réduction de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primitive pour qui une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique, mais cliniquement, cela n'est pas approprié ou contre-indiqué. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Mimpara.

Autres informations sur Mimpara:

Le 22 octobre 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute Amgen Europe BV à Mimpara dans toute l’Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 octobre 2009.

Pour la version EPAR complète de Mimpara, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.