Qu'est-ce que Dificlir - Fidaxomycine?
Dificilir est un médicament contenant le principe actif fidaxomicine. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Pourquoi Dificlir - Fidaxomycine est-il utilisé?
Dificlir est utilisé pour traiter les adultes atteints d'infections intestinales causées par la bactérie appelée Clostridium difficile. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Dificlir - Fidaxomycin est-il utilisé?
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Comment Dificlir - Fidaxomicina agit-il?
C. Les bactéries présentes naturellement dans l’intestin ne posent aucun problème aux personnes en bonne santé. Cependant, certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections peuvent nuire à l'équilibre des "bonnes" bactéries dans l'intestin. Lorsque cela se produit, les bactéries C. difficile peuvent se multiplier et produire des toxines (poisons) responsables de maladies telles que la diarrhée et la fièvre. À ce stade, il est dit qu'une personne est infectée par le C. difficile.
La substance active de Dificlir, la fidaxomicine, est un antibiotique appartenant à la nouvelle classe d'antibiotiques macrocycliques. En cas d'ingestion, la substance active n'est pas absorbée dans le sang mais agit localement sur la bactérie C. difficile située dans l'intestin. Il agit en bloquant l'enzyme ARN polymérase bactérienne, qui est utilisée pour produire l'ARN dont les bactéries ont besoin pour produire des protéines. De cette manière, la croissance et la multiplication de la bactérie C. difficile sont stoppées.
Quelles études ont été menées sur Dificlir - Fidaxomicina?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Dificlir ont été analysés dans des modèles expérimentaux.
Dificlir a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique pour les infections à C. difficile) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 147 patients adultes présentant une infection à C. difficile sous une forme légère à modérément sévère. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients guéris 10 jours après le traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Dificlir - Fidaxomicina au cours des études?
Il a été démontré que Dificlir était aussi efficace que la vancomycine dans le traitement des infections à C. difficile. Lors de l'examen des résultats des deux études, 92% des patients traités par Dificlir étaient guéris, contre 90% des patients traités par la vancomycine.
Quel est le risque associé à Dificlir - Fidaxomicina?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dificlir (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les nausées, les vomissements et la constipation. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Dificlir, voir la notice.
Dificlir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fidaxomycine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Dificlir - Fidaxomycin a-t-il été approuvé?
Le CHMP a considéré que Dificlir était efficace dans le traitement des infections à C. difficile et était généralement bien toléré avec des effets indésirables similaires à ceux de la vancomycine. Le CHMP a toutefois noté qu'il existait des incertitudes quant aux effets de Dificlir dans certains groupes de patients, tels que ceux présentant des problèmes hépatiques et rénaux, et a recommandé de poursuivre les études dans ce groupe. Le CHMP a examiné la gravité des infections à C. difficile et les inconvénients des traitements actuels et a décidé que les bénéfices de Dificlir étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Dificlir - Fidaxomicina
Le 5 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Dificlir.
Pour plus d'informations sur le traitement par Dificlir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
