Qu'est-ce que Opgenra?
Opgenra est un médicament contenant le principe actif eptotermine alfa présenté dans deux flacons, l’un contenant l’eptotermine alfa et l’autre contenant une substance appelée carmellose. Les deux poudres sont utilisées pour préparer une "suspension" (liquide contenant des particules solides à l'intérieur) de consistance pâteuse à implanter dans le corps.
À quoi sert Opgenra?
Opgenra est utilisé chez les adultes atteints de spondylolisthésis, une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la colonne vertébrale inférieure) est glissée vers l'avant et n'est plus alignée sur la vertèbre inférieure. Cette condition peut causer des douleurs, une instabilité et des problèmes dus à la pression exercée sur les nerfs, notamment des picotements, des engourdissements, une faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles. Les spondylolisthésis peuvent être traités chirurgicalement pour fusionner (joindre) la vertèbre sus-jacente et celle située sous le point de glissement.
Opgenra est utilisé exclusivement chez les patients ayant précédemment subi une greffe autologue infructueuse (greffe osseuse prélevée sur un autre os du même patient, généralement la hanche) ou chez les patients ne pouvant subir cette opération.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Opgenra est-il utilisé?
Opgenra ne doit être utilisé que par un chirurgien qualifié. Pendant la chirurgie, le chirurgien applique Opgenra directement sur les deux côtés des deux vertèbres pour faciliter la formation de nouveau tissu osseux et permettre la fusion des vertèbres.
Comment fonctionne Opgenra?
Le principe actif d’Opgenra, l’eptotermine alfa, agit sur les os. Il s'agit d'une réplique de la protéine ostéogénique 1, également appelée protéine morphogénique osseuse 7 (BMP-7), une protéine produite naturellement par l'organisme et qui contribue à la formation de nouveau tissu osseux. Une fois implantée, l’eptotermine alpha stimule la formation d’un nouvel os, aidant ainsi à fusionner les deux vertèbres chez des patients opérés d’un spondylolisthésis.
L'ptotermine alfa est produite avec la technologie dite "de l'ADN recombinant", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans les cellules qui deviennent capables de produire l'heptotermine alfa. L'heptotermine alpha de substitution fonctionne de la même manière que la BMP-7 produite naturellement.
L’heptotermine alfa est autorisée par l’Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans le médicament Osigraft, utilisé pour réparer les fractures du tibia.
Quelles études ont été menées sur Opgenra?
Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. La société a également utilisé certaines des données utilisées à l’époque pour obtenir l’autorisation d’Osigraft.
Opgenra a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 336 patients devant subir une chirurgie de fusion spinale par spondylolisthésis. Tous les patients étaient appropriés pour une implantation autologue. L’étude a comparé l’intervention réalisée avec Opgenra à l’intervention réalisée avec une greffe autologue. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients pour lesquels le traitement avait réussi après deux ans. Le traitement était considéré comme "réussi" si la radiographie était un tissu osseux visible entre les deux vertèbres impliquées et si le patient présentait une amélioration de son handicap, sans nécessité de traitement supplémentaire de la colonne vertébrale, sans effets secondaires graves et sans aggravation des symptômes causés par la pression. sur les nerfs.
La société a également présenté des preuves contenues dans la littérature scientifique publiée sur des patients traités aux États-Unis d'Amérique où le médicament est approuvé pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Quel est le bénéfice démontré par Opgenra au cours des études?
Dans l’étude principale, Opgenra n’était pas aussi efficace que la greffe autologue chez les patients susceptibles de recevoir ce dernier traitement. Après deux ans, le traitement par Opgenra a été efficace chez 39% des patients, contre 49% des patients avec greffe autologue.
Malgré l'efficacité moindre de l'étude et de la littérature publiée, suffisamment de preuves sont apparues pour l'utilisation d'Opgenra chez les patients pour lesquels la greffe autologue a échoué ou chez les patients ne convenant pas à cette intervention. En outre, Opgenra présente certains avantages par rapport à la greffe autologue, notamment des temps d’opération plus courts, moins de pertes de sang et moins de douleur.
Quel est le risque associé à Opgenra?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'ossification hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et la pseudarthrose (absence de fusion vertébrale). Des effets indésirables ont également été observés chez 1 à 10 patients sur 100 après une opération de la colonne vertébrale, notamment une infection après l'opération, une déhiscence (ouverture) de la plaie, un suintement et un érythème (rougeur de la peau). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Opgenra, voir la notice.
Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité à la βH ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants:
- les patients atteints d'une maladie auto-immune (une maladie causée par le fait que le système immunitaire attaque les tissus normaux);
- les patients présentant une infection active sur le site opéré ou soumis à des infections répétées;
- les patients avec une couverture cutanée ou une circulation sanguine insuffisantes sur le site de l'opération;
- patients précédemment traités avec des médicaments contenant des BMP;
- les patients atteints de cancer ou pendant le traitement du cancer;
- les patients avec des os encore en cours de formation, tels que les enfants et les adolescents.
Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Opgenra étaient supérieurs à ses risques de fusion spinale lombaire postérolatérale chez les patients adultes atteints de spondylolisthésis en cas d'échec de la greffe autologue ou de contre-indication à un tel traitement. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation d'Opgenra?
La société qui fabrique Opgenra s’engage à fournir aux chirurgiens des différents pays membres un kit pédagogique et des DVD d’auto-apprentissage, comprenant des informations sur la sécurité d’Opgenra et un rappel pour la préparation et l’utilisation du médicament pendant l’opération. La société s'est également engagée à soumettre des études à long terme au CHMP afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament ainsi que son utilisation dans des conditions réelles.
Autres informations sur Opgenra:
Le 19 février 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Opgenra à Howmedica International S. de RL.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Opgenra.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.