Qu'est-ce que le sialanar - bromure de glycopyrronium?
Sialanar est un médicament destiné au traitement de la sialorrhée grave (sécrétion excessive de salive) chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) atteints de maladies neurologiques telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les maladies neurodégénératives. Contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Comment utilise-t-on le bromure de Sialanar - Glycopyrronium?
Sialanar est disponible sous forme de solution buvable trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas. La dose initiale dépend du poids du patient. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et de ses effets secondaires.
Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants atteints de troubles neurologiques et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne le sialanar - bromure de glycopyrronium?
Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque les récepteurs que l'on trouve dans les glandes salivaires, appelés récepteurs muscariniques. Ces récepteurs déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par les nerfs du cerveau. En bloquant les récepteurs, le médicament devrait aider à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc à réduire la sialorrhée.
Quel est le bénéfice démontré par le bromure de Sialanar - Glycopyrronium au cours des études?
Basé sur deux études publiées, le bromure de glycopyrronium est efficace pour réduire la sialorrhée chez les enfants et les adolescents atteints de maladies neurologiques, en utilisant une échelle d'évaluation standard appelée mTDS (où un score de 1 signifie aucune sialorrhée et un score de 9 signifie une sialorrhée profuse) ).
Dans l’une des études menées sur 38 enfants et adolescents atteints de sialorrhée sévère, une diminution du score de 3 points ou plus a été observée après 8 semaines chez environ 74% des sujets traités au bromure de glycopyrronium, par rapport à 18% traité avec un placebo (traitement fictif).
La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents atteints de sialorrhée sévère, prenant du bromure de glycopyrronium ou un placebo pendant 8 semaines et dont le traitement avait ensuite été inversé pendant 8 autres semaines. Cette étude s'est concentrée sur les scores moyens finaux de la sialorrhée après 8 semaines de traitement, 1, 9 pour les patients traités avec le bromure de glycopyrronium et 6, 3 pour les patients traités avec un placebo.
Quels sont les risques associés au bromure de Sialanar - Glycopyrronium?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) sont: irritabilité, bouffées vasomotrices, nez bouché, diminution des sécrétions des voies respiratoires, sécheresse de la bouche, constipation, diarrhée, vomissements et incapacité à vider complètement la vessie. (rétention urinaire). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Sialanar ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de glaucome (affection de la vue), de rétention urinaire, de dysfonctionnement rénal grave ou ayant des antécédents de certains troubles intestinaux ou de myasthénie grave (affection des muscles). En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments ayant un effet anticholinergique. Pour une liste complète des limitations de Sialanar, voir la notice.
Pourquoi le bromure de Sialanar - Glycopyrronium a-t-il été approuvé?
L'utilisation du bromure de glycopyrronium est bien établie dans l'UE en tant que traitement de la sialorrhée et des études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la sialorrhée grave chez les enfants et les adolescents présentant des troubles neurologiques pouvant affecter leur qualité de vie. En ce qui concerne les risques, les effets indésirables du bromure de glycopyrronium peuvent être gérés par une surveillance appropriée du patient et un ajustement de la posologie.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc conclu que les bénéfices de Sialanar l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de Sialanar sur celui-ci soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du bromure de Sialanar - Glycopyrronium?
Pour aider les médecins et les soignants à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira des informations sur son utilisation et son traitement correct des effets secondaires.
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent observer pour une utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Sialanar - Bromure de Glycopyrronium
Pour la version EPAR complète de Sialanar, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
