Qu'est-ce que Vargatef - nintedanib et à quoi sert-il?
Vargatef est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter l'adulte atteint d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules. Vargatef est utilisé dans le traitement d'un type de cancer du poumon non à petites cellules appelé "adénocarcinome", lorsque la tumeur est localement avancée, métastatique (c'est-à-dire lorsque les cellules cancéreuses se sont propagées du site d'origine vers d'autres parties du corps) ou récurrentes localement. (c'est-à-dire lorsque la tumeur a réapparu dans la même zone). Le médicament est utilisé en association avec un médicament de chimiothérapie appelé docétaxel chez les patients ayant déjà subi une chimiothérapie. Vargatef contient le principe actif nintedanib .
Comment Vargatef - nintedanib est-il utilisé?
Vargatef ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Vargatef est disponible sous forme de gélules (100 et 150 mg) à prendre par la bouche, de préférence avec des aliments. La dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle). Étant donné que Vargatef ne doit pas être pris le même jour que le docétaxel et que le docétaxel est administré le premier jour d'un traitement de 21 jours, Vargatef doit être pris des jours 2 à 21, tandis que le docétaxel doit être administré le jour 1. Traitement avec Vargatef peuvent continuer après l’arrêt du docétaxel jusqu’à ce que l’état du patient s’améliore ou se stabilise et que les effets indésirables soient tolérables. Si vous présentez des effets indésirables graves, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Vargatef et de le ramener à une dose réduite. En cas de persistance d'effets indésirables graves, le traitement doit être arrêté définitivement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Vargatef - nintedanib agit-il?
Le principe actif de Vargatef, le nintedanib, bloque l'activité de certaines enzymes connues sous le nom de tyrosine kinases. Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs du VEGF, du FGF et du PDGF) à la surface des cellules tumorales et sur les cellules des tissus environnants (par exemple, les vaisseaux sanguins), où ils activent différents processus, notamment la division et la division cellulaires. la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. En bloquant ces enzymes, le nintedanib aide à réduire la croissance et la propagation de la tumeur et à interrompre l’approvisionnement en sang qui permet aux cellules de se développer.
Quel est le bénéfice démontré par Vargatef-nintedanib au cours des études?
Dans une étude principale portant sur 1 314 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou récurrent et n'ayant pas répondu au traitement précédent, Vargatef pris en association avec le docétaxel s'est avéré plus efficace que le docétaxel pris en monothérapie retarder la progression de la tumeur. La survie sans progression (le temps écoulé sans aggravation de la maladie) était de 3, 5 mois chez les patients traités par Vargatef et le docétaxel, par rapport à 2, 7 mois chez les patients traités par le docétaxel seul. De plus, Vargatef a entraîné une amélioration de la survie globale (durée de vie du patient) dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules du type "adénocarcinome": la survie globale était de 12, 6 mois chez les patients traités avec Vargatef et le docétaxel ont été comparés à 10, 3 mois chez les patients traités uniquement par le docétaxel.
Quel est le risque associé à Vargatef - nintedanib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vargatef (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, vomissements et augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (signe de problèmes hépatiques possibles). Vargatef ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au nintedanib, aux arachides ou au soja ou à l'un des autres composants. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vargatef et de ses limitations, voir la notice.
Pourquoi Vargatef-nintedanib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vargatef l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de Vargatef sur celui-ci soit approuvée dans l'Union européenne. Le CHMP a noté que Vargatef était efficace pour ralentir la progression de la maladie et prolonger la vie dans le sous-groupe de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules "adénocarcinome". En ce qui concerne l'innocuité, bien que les effets indésirables signalés chez les patients traités par Vargatef et le docetaxel soient plus nombreux que chez les patients traités par le docétaxel seul, les effets indésirables ont été jugés gérables par une réduction de la dose, des traitements de soutien et l'interruption du traitement.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vargatef-nintedanib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vargatef est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vargatef, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Vargatef mènera des études pour mettre au point des méthodes permettant d’identifier les patients susceptibles de bénéficier d’un traitement par ce médicament. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Vargatef - nintedanib
Le 21 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vargatef. Pour plus d'informations sur le traitement par Vargatef, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
