Qu'est-ce que Ventavis?
Ventavis est une solution claire pour l'inhalation utilisant un nébuliseur. Ventavis contient l'ingrédient actif iloprost.
Pourquoi Ventavis est-il utilisé?
Ventavis est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive fonctionnelle de classe III dans le but d'améliorer les symptômes et la capacité de faire de l'exercice. L'hypertension artérielle pulmonaire est une pression anormalement élevée dans les artères pulmonaires. Le terme "primaire" signifie que le cœur ou les poumons ne sont pas affectés par d'autres maladies qui causent une hypertension artérielle, alors que la classe correspond à la gravité de la maladie: la classe III implique une limitation considérable de l'activité physique. Compte tenu du faible nombre de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire primitive, cette maladie est rare et Ventavis a été qualifié de "médicament orphelin" (un médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 29 décembre 2000. Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ventavis est-il utilisé?
Ventavis est administré par inhalation à l'aide d'un nébuliseur (un dispositif spécial qui transforme la solution en aérosol respiré par le patient). Le traitement par Ventavis doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. La dose recommandée est de 2, 5 microgrammes ou 5, 0 microgrammes. Le patient doit commencer avec la dose réduite de 2, 5 microgrammes pour la première inhalation, suivie de 5, 0 microgrammes pour la seconde. La dose peut alors être réduite à 2, 5 microgrammes si le patient est incapable de tolérer la dose la plus élevée. Le médicament est administré au moyen d'un nébuliseur appelé "dosimétrique", qui s'arrête automatiquement après l'administration de la dose préétablie. La dose doit être administrée six à neuf fois par jour et les doses sont plus faibles si le patient a des problèmes de foie.
Comment fonctionne Ventavis?
L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui provoque une très forte pression dans les vaisseaux qui transportent le sang du côté droit du cœur jusqu'aux poumons. Ventavis est une formulation par inhalation d’iloprost, une substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation (expansion) des vaisseaux sanguins. En dilatant ces vaisseaux sanguins, la pression artérielle est réduite et les symptômes s'améliorent.
Quelles études ont été menées sur Ventavis?
Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude portant sur 203 patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire stable de classe III ou IV, primaire ou induite par une autre maladie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 12 semaines. La réponse est la combinaison d’une amélioration de 10% de la capacité à exercer (mesurer la distance que le patient est capable de parcourir pendant 6 minutes) et d’une amélioration de la maladie (réduction d’au moins une classe) sans qu’il une aggravation de l'hypertension pulmonaire ou la mort.
Quel est le bénéfice démontré par Ventavis au cours des études?
Efficacité significative de Ventavis supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont repris le traitement (17 sur 101), contre 5% des patients traités par placebo (5 sur 102). Cependant, compte tenu des différents groupes de patients de cette étude, les avantages de Vnetvis n'étaient pertinents que pour les sujets atteints d'hypertension pulmonaire primitive fonctionnelle de classe III.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins entraînant des bouffées de chaleur au visage), l'hypotension (hypotension artérielle) et la toux. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ventavis, voir la notice. Ventavis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'iloprost ou à l'un des autres composants. Ventavis ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'hémorragie, souffrant d'un problème cardiaque, récemment victimes d'un accident vasculaire cérébral ou souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire causée par une occlusion ou une constriction veineuse. En outre, medicindale ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement.
Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), malgré le manque de données disponibles, a estimé que les bénéfices de Ventavis l'emportent sur les risques liés au traitement par des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive en classe fonctionnelle NYHA III, afin d'améliorer les symptômes et capacité d'exercice. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Ventavis "dans des circonstances exceptionnelles", car il n'a pas été possible d'obtenir des informations plus détaillées sur le médicament utilisé dans le traitement d'une maladie rare. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Ventavis?
La société qui fabrique Ventavis mènera d’autres études afin de recueillir des informations sur l’utilisation à long terme du médicament.
Plus d'informations sur Ventavis
Le 16 septembre 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ventavis à Bayer Schering Pharma AG. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2008.
L'enregistrement de la désignation de Ventavis en tant que médicament orphelin est disponible ici.
Pour la version complète de l’EPAR Ventavis, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008
