Qu'est-ce que Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur de Willebrand?
Voncento est un médicament contenant deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur de von Willebrand humain. Il est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements chirurgicaux chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (une maladie héréditaire caractérisée par un saignement et provoquée par un déficit en facteur de von Willebrand) lorsque le traitement par un autre médicament appelé desmopressine est inefficace ou contre-indiqué. Il peut également être utilisé dans le traitement des hémorragies, la prévention des saignements chirurgicaux et la prévention à long terme des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (une maladie héréditaire caractérisée par des saignements et causée par un manque de facteur VIII).
Comment utilise-t-on Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur de von Willebrand?
Voncento est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, une fois mélangé, forme une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Il ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles. saignement. Voncento est administré par injection ou perfusion lente dans une veine (à un débit maximal de 6 ml par minute). Si un effet indésirable se produit pendant l'injection / la perfusion, il peut être nécessaire de réduire la vitesse ou d'arrêter l'administration.
La posologie et la durée du traitement changent selon que Voncento soit utilisé pour traiter ou prévenir les saignements et qu'il soit utilisé chez les patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand. La posologie et la durée du traitement dépendent également de la gravité de la maladie, de sa taille et de son emplacement, de l'état clinique du patient et de son poids. Vous trouverez plus de détails sur le calcul des doses dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR). Si le médecin traitant le juge opportun, le traitement peut être administré à domicile par les patients eux-mêmes ou par ceux qui les soignent, après une formation appropriée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur de von Willebrand?
Les ingrédients actifs de Voncento, facteur VIII de la coagulation humaine et facteur de von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (substances qui favorisent la coagulation du sang). Les patients atteints d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, tandis que les sujets atteints de la maladie de von Willebrand présentent des taux insuffisants de facteur de von Willebrand. Ces deux conditions entraînent des problèmes de coagulation, avec pour conséquence des hémorragies aux articulations, aux muscles ou aux organes internes. Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire des troubles de la coagulation.
Quel est le bénéfice démontré par Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur de von Willebrand au cours des études?
Voncento a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 21 patients atteints de la maladie de von Willebrand afin d'évaluer leur efficacité à arrêter les saignements mineurs. Les patients précédemment traités par la desmopressine ou par le facteur de von Willebrand ont été traités par Voncento pendant 12 mois; Voncento n'a pas été comparé à une autre thérapie. L’efficacité de Voncento dans l’arrêt du saignement a été mesurée à l’aide d’une échelle de 4 points (d’excellent à aucun résultat). En outre, l’étude a examiné le nombre de transfusions sanguines nécessaires et le volume de sang perdu pendant la chirurgie, comparant ces données à la perte de sang attendue chez un patient ne présentant pas de trouble de la coagulation. Les effets de Voncento ont été excellents dans environ 92% (371 sur 405) des saignements et bons dans environ 7% (27 sur 405) des épisodes hémorragiques. Au cours des 4 interventions chirurgicales effectuées pendant l’étude, la perte de sang n’était pas plus importante que prévu. Chez un patient, il était nécessaire de procéder à la transfusion. Les avantages de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques de l'hémophilie A ont été démontrés dans une étude portant sur 81 patients précédemment traités au facteur VIII de coagulation humain. Dans cette étude, s'il était utilisé pour traiter une hémorragie, Voncento était excellent dans 60, 4% (396 sur 656) des épisodes hémorragiques et bon dans 36, 0% (236 sur 656) des épisodes hémorragiques. Des résultats similaires ont été observés lorsque Voncento était utilisé à des fins préventives. Sur les 37 chirurgies pratiquées au cours de l'étude, dont 12 avec difficulté, les saignements ont été plus importants que prévu dans un seul cas. Au total, cinq patients, qui subissaient tous une opération majeure du genou, avaient besoin d'une transfusion sanguine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Voncento - facteur VIII de coagulation et du facteur von Willebrand?
Des effets indésirables de Voncento (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) ont été signalés rarement et comprenaient des réactions d'hypersensibilité (allergie), des événements thromboemboliques (problèmes de caillots sanguins), une pyrexie (fièvre), des céphalées, dysgueusie (troubles du goût) et taux sanguin anormal d’enzymes hépatiques. En outre, les patients peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII et le facteur de von Willebrand. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento, voir la notice.
Pourquoi Voncento a-t-il été approuvé - facteur VIII de coagulation et facteur de Willebrand?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a noté que Voncento était efficace pour prévenir les épisodes de saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et pour arrêter les saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand. Lorsque des épisodes hémorragiques ont été observés chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec Voncento, Voncento a permis de gérer efficacement ces épisodes. Voncento était également efficace dans la prévention et le traitement des saignements au cours d'une intervention chirurgicale. En ce qui concerne l'innocuité, les effets indésirables, généralement légers à modérés, sont considérés comme typiques de ce type de médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento - facteur VIII de coagulation et de von Willebrand?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voncento est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voncento, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Voncento mènera d'autres études sur l'efficacité et la sécurité de Voncento chez les patients atteints d'hémophilie A et de la maladie de von Willebrand.
Plus d'informations sur Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur de von Willebrand
Le 12 août 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Voncento. Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2013.
