Qu'est-ce que Xtandi - Enzalutamide et à quoi sert-il?
Xtandi est un médicament antitumoral utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps et qui est résistant à la castration (par exemple, il s'aggrave malgré les traitements qui réduisent la production de testostérone ou suite à l'ablation chirurgicale des testicules). Xtandi est utilisé dans les cas suivants:
- lorsque le traitement par le docétaxel (un médicament anticancéreux) n’a pas été efficace ou n’est plus efficace;
- quand la thérapie hormonale n'a pas fonctionné et que le patient n'a signalé aucun symptôme ou symptôme bénin et n'a pas besoin de chimiothérapie (autre type de traitement anticancéreux)
Le médicament contient le principe actif enzalutamide .
Comment Xtandi - Enzalutamide est-il utilisé?
Xtandi est disponible sous forme de gélule (40 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est de 160 mg (4 gélules) une fois par jour avec de l'eau. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement ou de réduire la dose si les patients présentent certains effets indésirables. Xtandi ne doit pas être utilisé en concomitance avec certains médicaments appelés "puissants inhibiteurs du CYP2C8" qui modifient la manière dont Xtandi est éliminé du corps. Sinon, la dose de Xtandi doit être réduite lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres médicaments. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Xtandi - Enzalutamide agit-il?
La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de la testostérone, une hormone masculine, et d'autres hormones masculines connues sous le nom d'androgènes. À cette fin, l'enzalutamide bloque les récepteurs auxquels ces hormones se lient et empêche leur réponse. Parce que le cancer de la prostate nécessite la testostérone et d'autres hormones mâles pour survivre et grandir, le blocage de ces hormones hormalutamide ralentit la croissance de ce cancer.
Quel est le bénéfice démontré par Xtandi - Enzalutamide au cours des études?
Xtandi a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d’une étude principale portant sur 1 199 patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration et précédemment traités au docétaxel. Cette étude a montré que Xtandi était plus efficace que le placebo pour prolonger la vie des patients: en moyenne, les patients traités par Xtandi ont vécu pendant 18, 4 mois, contre 13, 6 mois pour les patients recevant un placebo. Xtandi a également été comparé au placebo dans le cadre d’une deuxième étude principale portant sur 1 717 patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration et pour lesquels le traitement hormonal n’avait pas été efficace, mais ne présentait pas de symptômes légers ou n’était pas associé à un traitement hormonal. soumis à une chimiothérapie avant. Les durées de survie moyennes des patients traités par Xtandi étaient d'environ 32, 4 mois, par rapport à 30, 2 mois pour les patients traités par placebo. De plus, les patients traités par Xtandi ont vécu pendant une période plus longue sans que la maladie ne montre des signes d’aggravation à l’examen radiographique: 19, 7 mois contre 5, 4 mois chez les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Xtandi - Enzalutamide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xtandi (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont la fatigue, les maux de tête, les bouffées de chaleur et l'hypertension (pression artérielle élevée). Des convulsions sont survenues chez quatre patients sur 1 000. Pour la liste complète des effets indésirables de Xtandi, voir la notice. Xtandi ne doit pas être utilisé chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l’être enceinte. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Xtandi - Enzalutamide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a considéré que les effets antitumoraux de Xtandi ont été clairement démontrés et que l’effet de prolongation de la vie est important pour les patients. En ce qui concerne la sécurité, le comité a conclu que les effets indésirables de Xtandi sont généralement modérés et peuvent être gérés de manière appropriée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi - Enzalutamide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xtandi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xtandi, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société fournira des données à long terme sur les avantages de la deuxième étude principale (comme indiqué ci-dessus) afin de vérifier les avantages de Xtandi en ce qui concerne la durée de survie et la période de temps vécue par les patients sans aggravation de la maladie.
Plus d'informations sur Xtandi - Enzalutamide
Le 21 juin 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xtandi. Pour plus d'informations sur le traitement par Xtandi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
