Qu'est-ce que Aerinaze?
Aerinaze est un médicament contenant les principes actifs de désloratadine (2, 5 mg) et de pseudoéphédrine (120 mg). Il est disponible en comprimés bleus et blancs modifiés. Le terme "libération modifiée" signifie que les comprimés sont fabriqués de telle sorte que l'un des principes actifs soit libéré immédiatement et l'autre pendant quelques heures.
À quoi sert Aerinaze?
Aerinaze est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, c'est-à-dire une inflammation des sinus nasaux provoquée par une allergie au pollen) chez les patients présentant une congestion nasale (nez bouché).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aerinaze est-il utilisé?
Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, la dose recommandée d’Aerinaze est d’un comprimé deux fois par jour, avalée en entier avec un grand verre d’eau. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture. La durée du traitement doit être aussi courte que possible et le médicament doit être arrêté après la disparition des symptômes, en particulier de la congestion (nez bouché). Un traitement de plus de 10 jours n'est pas recommandé car son efficacité sur la congestion nasale peut diminuer. Après amélioration de la congestion, les patients peuvent utiliser la desloratadine en monothérapie (seule).
Comment fonctionne Aerinaze?
Aerinaze contient deux ingrédients actifs: la desloratadine, un antihistaminique, et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal. La desloratadine bloque les récepteurs sur lesquels l’histamine est généralement établie, une substance du corps qui provoque des symptômes allergiques. Une fois que les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus produire ses effets, ce qui entraîne une diminution des symptômes d'allergie. La pseudoéphédrine agit en stimulant la libération des terminaisons nerveuses de la substance chimique noradrénaline, ce qui provoque une constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins. De cette manière, la quantité de liquide libérée par les vaisseaux est réduite et, par conséquent, le gonflement et la production de mucus dans le nez sont moindres. Dans Aerinaze, les deux principes actifs sont utilisés ensemble, car un antihistaminique seul peut ne pas apporter un soulagement adéquat aux patients souffrant de congestion nasale.
Les comprimés Aerinaze ont deux couches: la première contenant de la desloratadine, la seconde contenant de la pseudoéphédrine. La desloratadine est libérée de sa couche immédiatement après la prise, alors que
La pseudoéphédrine est libérée lentement en 12 heures. De cette façon, les patients ne devraient prendre le comprimé que deux fois par jour.
La desloratadine est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis 2001, tandis que la pseudoéphédrine est largement utilisée dans les médicaments en vente libre depuis de nombreuses années.
Quelles études ont été effectuées sur Aerinaze?
L’efficacité d’Aerinaze a été examinée dans le cadre de deux études principales portant sur 1 248 patients adultes et adolescents. Dans les deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine en monothérapie et à la monothérapie à la pseudoéphédrine. Les principaux indicateurs d'efficacité ont été la variation de la sévérité des symptômes du rhume des foins signalée par les patients avant le début du traitement et pendant les 15 jours de traitement. Au cours de l'étude, les patients ont enregistré les symptômes dans un journal toutes les 12 heures, en attribuant à la gravité des symptômes apparus au cours des 12 heures précédentes un score basé sur une échelle standard.
Quel est le bénéfice démontré par Aerinaze au cours des études?
Aerinaze s'est avéré plus efficace pour réduire les symptômes que les deux principes actifs pris en monothérapie. En ce qui concerne tous les symptômes du rhume des foins, à l'exception de la congestion nasale, les patients prenant Aerinaze ont signalé une réduction de 46, 0% des symptômes, par rapport à 35, 9% des patients traités uniquement à la pseudoéphédrine. En ce qui concerne la congestion nasale, les patients prenant Aerinaze ont signalé une réduction de 37, 4% des symptômes, par rapport à 26, 7% des patients traités par la desloratadine seule. Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude.
Quel est le risque associé à Aerinaze?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aerinaze (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), sécheresse de la bouche, étourdissements, hyperactivité psychomotrice (agitation), pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte). d'appétit), constipation, maux de tête, fatigue, insomnie, somnolence, troubles du sommeil et nervosité. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerinaze, voir la notice.
Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à d'autres composants, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé pour traiter les allergies). Il ne doit pas être utilisé chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (tels que certains médicaments utilisés pour traiter la dépression) ou qui ont arrêté ce traitement depuis moins de deux semaines. Aerinaze ne doit pas non plus être pris par des personnes atteintes de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladies cardiovasculaires, y compris d'hypertension (augmentation de la pression artérielle), d'hyperthyroïdie glande thyroïde) ou une histoire ou des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique (accident vasculaire cérébral causé par une hémorragie cérébrale).
Pourquoi Aerinaze a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aerinaze étaient supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière accompagnée de congestion nasale et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. .
Informations complémentaires sur Aerinaze:
Le 30 juillet 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Aerinaze à SP Europe.
Pour la version complète de l’EPAR d’Aerinaze, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2007.
